口罩做MDRCE認(rèn)證的費用和周期

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1156

過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC


M
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，臨床評價的工作應(yīng)該由合適的個人或者團(tuán)隊來完成。那么這個個人或者團(tuán)隊需要滿足什么要求呢？ 
 該文件中又提到，通常來說這個個人或者團(tuán)隊需要具備以下知識: 
?       研究方法(包括臨床試驗設(shè)計和生物學(xué)統(tǒng)計) 
?       信息管理(比如科研背景或者文獻(xiàn)檢索資質(zhì)；有相關(guān)數(shù)據(jù)庫的檢索經(jīng)驗) 
?       醫(yī)療器械法規(guī) 
?       醫(yī)學(xué)撰寫(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗；醫(yī)學(xué)撰寫方面的經(jīng)驗和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)評價和臨床數(shù)據(jù)評價) 
?       醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評價的器械), 這個部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評價的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解較加廣泛的信息，比如針對于這種疾病的**(待評價產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途)目前在市場上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。 
  
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求: 
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗 
?       如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗 
  
說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的工作通常來說，會由一個團(tuán)隊來完成，團(tuán)隊成員可以來自公司內(nèi)部的，也可以來自公司外部。 
 如何準(zhǔn)備臨床評價計劃       
計劃！計劃！計劃！重要的事情說三遍，做任何事情都要先有計劃，如果不制定計劃就盲目開始臨床評價的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差不多的，你**沒有花時間做的事，后面你還是要花時間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan! 
該文件里面有提到計劃里面要包含哪些內(nèi)容： 
計劃要包含的內(nèi)容(請基于實際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品 
1. 計劃的目的 
2. 重要定義，比如臨床評價，臨床試驗，等同器械等等             
3. 臨床評價小組的成員       
4. 器械描述 
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項等等。     
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。 
7. 風(fēng)險管理資料(你在計劃里面可以對于風(fēng)險管理的工作寫一個總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險管理文檔也是可以的)       
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來看)       
9. 數(shù)據(jù)來源, 這個部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評價的數(shù)據(jù)來自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。 
10. 器械變動的信息, 比如設(shè)計變動，材料變動，生產(chǎn)工藝變動等，  另外你也要考慮這些變動是否會影響之前的等同性宣稱。                 
11. 是否有一些新的臨床使用的問題希望在這次臨床評價工作中予以考慮的           
12. PMS活動收集的信息               
13. 計劃PMS活動的需求             
14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單             
另外臨床評價的計劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號/版本號，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。 
 臨床評價基本上不可能由一個**人完成，需要由一個團(tuán)隊來共同完成。開始臨床評價之前先準(zhǔn)備計劃，計劃的目的是讓你對這個工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個問題，讓你對于這個事情的時間有一個客觀的估計，讓你對于完成這個事情需要哪些資源有一個清晰的了解。 
 歐盟臨床評估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實施近兩年，各個公告機(jī)構(gòu)也在全面落實新版指南要求。 
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您
1、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 
2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 
3、臨床數(shù)據(jù)分析； 
4、完成臨床評價報告； 
5、全英文臨床評估報告； 
6、公告機(jī)構(gòu)審核通過。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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