MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)需要多少時(shí)間

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行

MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來

按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

CE臨床評價(jià)的較新要求MEDDEV 
2.7/1revision 4已經(jīng)出來快兩年了，照理說廣大醫(yī)療器械廠商對這個(gè)要求應(yīng)該很清楚了。然而，在與廠商溝通時(shí)發(fā)現(xiàn)，大家似乎還不太清楚具體的要求。 
今天先談兩個(gè)問題: 
1.誰有資格做臨床評價(jià)？ 
2.如何準(zhǔn)備臨床評價(jià)計(jì)劃？ 
誰有資格做臨床評價(jià) 
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，臨床評價(jià)的工作應(yīng)該由合適的個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)來完成。那么這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要滿足什么要求呢？ 
 該文件中又提到，通常來說這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要具備以下知識: 
?       研究方法(包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物學(xué)統(tǒng)計(jì)) 
?       信息管理(比如科研背景或者文獻(xiàn)檢索資質(zhì)；有相關(guān)數(shù)據(jù)庫的檢索經(jīng)驗(yàn)) 
?       醫(yī)療器械法規(guī) 
?       醫(yī)學(xué)撰寫(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)學(xué)撰寫方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)評價(jià)和臨床數(shù)據(jù)評價(jià)) 
?       醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評價(jià)的器械), 這個(gè)部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評價(jià)的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解較加廣泛的信息，比如針對于這種疾病的**(待評價(jià)產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途)目前在市場上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。 
  
另外對于參與臨床評價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求: 
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn) 
?       如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 
  
說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價(jià)的工作通常來說，會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來自公司內(nèi)部的，也可以來自公司外部。 
 如何準(zhǔn)備臨床評價(jià)計(jì)劃       
計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開始臨床評價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會(huì)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的，你**沒有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan! 
該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容： 
計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品 
1. 計(jì)劃的目的 
2. 重要定義，比如臨床評價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等             
3. 臨床評價(jià)小組的成員       
4. 器械描述 
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動(dòng)物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。     
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。 
7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫一個(gè)總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)       
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來看)       
9. 數(shù)據(jù)來源, 這個(gè)部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評價(jià)的數(shù)據(jù)來自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。 
10. 器械變動(dòng)的信息, 比如設(shè)計(jì)變動(dòng)，材料變動(dòng)，生產(chǎn)工藝變動(dòng)等，  另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的等同性宣稱。                 
11. 是否有一些新的臨床使用的問題希望在這次臨床評價(jià)工作中予以考慮的           
12. PMS活動(dòng)收集的信息               
13. 計(jì)劃PMS活動(dòng)的需求             
14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單             


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE臨床評估報(bào)告的主要變化

  公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險(xiǎn)類別

• FDA驗(yàn)廠審核哪些內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險(xiǎn)

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  FDA注冊是什么意思？FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效

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