FDA注冊(cè)多少錢

時(shí)間：2020-04-07作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

        今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，縮短審評(píng)時(shí)間，從而較好地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

為了確定實(shí)質(zhì)等同性，美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*513（i）（1）（A）節(jié)規(guī)定，判定新器械具有與同品種醫(yī)療器械相同的預(yù)期用途，應(yīng)符合如下要求：與同品種器械的技術(shù)特征相同；具有不同技術(shù)特征，與同品種器械具有實(shí)質(zhì)等同性的資料，包含適當(dāng)證明文件、經(jīng)過(guò)認(rèn)定的臨床或科學(xué)數(shù)據(jù)，用于證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行裕慌c同品種器械相比，不會(huì)產(chǎn)生不同的安全性和有效性問(wèn)題。
通過(guò)性能標(biāo)準(zhǔn)判定實(shí)質(zhì)等同性
《基于安全性和基本性能的途徑》指南（以下簡(jiǎn)稱“指南文件”）的政策是擴(kuò)展FDA長(zhǎng)期以來(lái)通過(guò)簡(jiǎn)化510(k)程序應(yīng)用進(jìn)行醫(yī)療器械審批的方法。指南文件重點(diǎn)關(guān)注實(shí)質(zhì)等同性分析的決**，要求510(k)提交者證明盡管存在技術(shù)差異，但新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。如果新器械滿足合法上市器械在安全性和有效性方面相同特征的性能水平，F(xiàn)DA可以認(rèn)定新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?，同時(shí)支持基于表明新器械滿足相應(yīng)同品種器械性能水平的數(shù)據(jù)來(lái)核實(shí)實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果，而不是評(píng)審兩種器械之間的直接測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比。
根據(jù)指南文件中的方法，510(k)提交者可以僅證明新器械的性能符合既定性能標(biāo)準(zhǔn)，而這些性能標(biāo)準(zhǔn)可能描述在FDA指南、FDA認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和／或特殊控制文件中。通過(guò)證明新器械符合既定性能標(biāo)準(zhǔn)，提交者可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?br data-filtered="filtered">
指南文件也提出，僅當(dāng)FDA確定新器械符合以下情況時(shí)，方可使用既定性能標(biāo)準(zhǔn)：新器械適應(yīng)證、技術(shù)特征不會(huì)產(chǎn)生與同品種器械不同的安全性和有效性問(wèn)題；既定性能標(biāo)準(zhǔn)與新器械相同類型的合法上市器械的性能一致；新器械符合所有性能標(biāo)準(zhǔn)。如果新器械不能完全憑借FDA確定的既定性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其提交材料的實(shí)質(zhì)等同性，則不適合指南文件，但是，提交者仍可使用執(zhí)行依據(jù)相應(yīng)同品種器械進(jìn)行直接性能比較的先前既定510(k)程序，包括傳統(tǒng)、特殊和簡(jiǎn)化510(k)程序。
針對(duì)指南文件運(yùn)行的工作計(jì)劃
為保證指南文件順利運(yùn)行，F(xiàn)DA還將做以下準(zhǔn)備：
預(yù)期用途和技術(shù)特征
FDA計(jì)劃在既定性能標(biāo)準(zhǔn)中提供有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)適用器械類型的信息，包括相關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途和適當(dāng)?shù)倪m應(yīng)證。FDA還打算在其網(wǎng)站上維護(hù)適用基于安全性和基本性能途徑的器械類型列表。如果對(duì)新器械是否符合FDA確定適用器械類型存有疑問(wèn)，建議從相關(guān)辦公室或部門尋求有關(guān)使用性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性反饋。
確認(rèn)性能標(biāo)準(zhǔn)
FDA計(jì)劃在其網(wǎng)站為器械類型列表附上確認(rèn)每種器械類型的性能標(biāo)準(zhǔn)的指南，以及指南文件中建議的測(cè)試方法（如可行）和其他相關(guān)信息。未在指南文件確定的性能標(biāo)準(zhǔn)，不得用于本程序。FDA依靠工作人員的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)、文獻(xiàn)資料以及對(duì)現(xiàn)有器械可用數(shù)據(jù)的分析，確定性能標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)測(cè)試方法，以支持實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果。

FDA評(píng)審數(shù)據(jù)
采用基于安全性、基本性能途徑確定實(shí)質(zhì)等同性的方法概述見(jiàn)附表。為了通過(guò)本程序獲得實(shí)質(zhì)等同性結(jié)果，通過(guò)提交符合FDA認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方案、數(shù)據(jù)總結(jié)和／或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（視情況而定）的聲明，來(lái)證明新器械符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，F(xiàn)DA可以要求提交審評(píng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，證明新器械符合其既定性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。
如果提供的數(shù)據(jù)不能證明新器械符合FDA確定的性能標(biāo)準(zhǔn)，將無(wú)法通過(guò)本程序確定實(shí)質(zhì)等同性。提交者仍可以使用其他510(k)程序來(lái)證明實(shí)質(zhì)等同性。
修改列表
FDA計(jì)劃在網(wǎng)站上修訂如前所述的器械類型列表，納入附加器械類型，并根據(jù)指導(dǎo)規(guī)程（21 CFR 10.115）修訂相應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。FDA將定期評(píng)審適用標(biāo)準(zhǔn)和指南，修訂或刪除列表中的條目，特別是當(dāng)性能標(biāo)準(zhǔn)不完全支持實(shí)質(zhì)等同性決定時(shí)。從器械類型列表中刪除之前，已通過(guò)基于安全性和基本性能途徑獲得的器械許可，將不會(huì)受到列表更改的影響



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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE臨床評(píng)估報(bào)告是什么

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• MDRCE認(rèn)證過(guò)渡期多久

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• MDRCE認(rèn)證中對(duì)技術(shù)文件有什么要求

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• FDA注冊(cè)和FDA510K有什么關(guān)系

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，