太陽鏡FDA認(rèn)證有哪些要求？

時(shí)間：2020-04-23作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：266

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一、出口太陽鏡美國
美國食品和藥物管理局（FDA）審查太陽鏡和鏡片的出貨情況，以檢查是否有適當(dāng)?shù)奈募?，F(xiàn)DA要求運(yùn)送眼鏡和/或鏡片包括落球測(cè)試“證書。落球測(cè)試作為眼科鏡片抗斷裂性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量和作為研究工具具有一些明顯的缺點(diǎn)，靜態(tài)測(cè)試（ST）被設(shè)計(jì)為允許DBT的負(fù)載和enzrgy分析，并且能夠較和準(zhǔn)確地測(cè)試大的眼科鏡片樣品。FDA規(guī)定眼睛佩戴戶品以確保其安全，抗沖擊性是美國裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標(biāo)準(zhǔn)，美國食品和藥物管理局沒有明確定義許多需要在批準(zhǔn)前進(jìn)行測(cè)試的鏡片：FDA確實(shí)說明必須在每個(gè)玻璃鏡片上進(jìn)行落球試驗(yàn)以供處方使用。

二、眼鏡落球測(cè)試有一份指導(dǎo)文件，該法規(guī)規(guī)定了以下要求：
1.球應(yīng)從距離鏡頭的水平上表面50英寸的高度落下，鏡頭的幾何中心應(yīng)為在5/8英寸直徑的圓圈內(nèi)被球擊中

2.可以使用管子將球引導(dǎo)到鏡頭；球可以通過延伸到鏡片大約4英寸內(nèi)的管子掉落FDA聯(lián)邦法規(guī)的*21條規(guī)定，鏡片在撞擊時(shí)不能破裂以通過測(cè)試。如果出現(xiàn)以
3.它在整個(gè)厚度上開裂，包括層狀層（如果有的話），并在整個(gè)直徑上分成兩個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的部分
4.內(nèi)眼可見的任何鏡片材料都會(huì)從眼睛表面脫離（即，當(dāng)鏡片在實(shí)際使用中時(shí)，靠近眼睛的鏡片表面）。




三、根據(jù)
FDA監(jiān)營的眼鏡品在絕大多數(shù)普通大眾的日常生活中是司空見慣的，F(xiàn)DA認(rèn)為抗沖擊鏡片是這些設(shè)備安全設(shè)計(jì)的重要組成部分。在21CFR801.410中討論了在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，除非醫(yī)生或驗(yàn)光師發(fā)現(xiàn)此類鏡片不能滿足特定患者的視力要求，否則以書面形式指導(dǎo)使用其他鏡片，并向患者發(fā)出書面通知，眼鏡和太陽鏡必須符合以下要求抗性鏡片（21CFR801.410（C）（I）），可以通過任何方法使玻璃鏡片，塑料鏡片或夾層玻璃鏡片抗沖擊，但是，根據(jù)21CFR801.410（~）（2），所有這些鏡頭必須能夠承受21CFR801.410（d）（2）中描述的沖擊試驗(yàn)。




四、太陽眼鏡抗沖擊鏡片F(xiàn)DA要求
在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21CFR801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，一個(gè)證書說明應(yīng)當(dāng)伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21CFR801.410鏡頭的兼容性/太陽鏡尋求進(jìn)入美國的證書應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被“采樣”，并且耐沖擊，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法顯著。

可接受的抽樣方法包括：
1、ANSI/ASQCZ1.4/1993.按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格
2、IS02859-1/1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序*1部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限制（AQL）索引的抽樣方案

3、MIL-STD105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級(jí)，-般檢查等級(jí)II。



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