自由銷售證明多少錢

時間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。

對于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進行生產(chǎn)銷售。

平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客戶口中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
的確在如今的貿(mào)易往來中，各國**也會對產(chǎn)品在其本國市場上的順利上市及流通設(shè)置一些認證關(guān)卡，也就是一些認證注冊的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是醫(yī)療器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達等牙科器械、注射器輸液器耗材、醫(yī)用敷料創(chuàng)可貼等，多國監(jiān)管當(dāng)局會要求其在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部、藥監(jiān)局注冊后才能上市。

本文將介紹一下自由銷售證的多個方面，希望能解答想要了解自由銷售證的醫(yī)藥人心中的所想所惑。

1 . 自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。

自由銷售證明的內(nèi)容通常是：證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
舉個例子，某款牙科器械**了英國藥監(jiān)局頒發(fā)的FSC證書，這就是說，該牙科器械滿足英國當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

2 . 自由銷售證書的范圍

產(chǎn)品范圍：
原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機構(gòu)不一樣。

目的國范圍（哪些國家對進口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證書）：
原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗來看，要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。

例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。

3. 證書的分類

作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。例如：

1）如果你生產(chǎn)的是實驗室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內(nèi)沒有相關(guān)的行業(yè)主管機構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿(mào)促會蓋章確認，要么是請相關(guān)的協(xié)會組織出具自由銷售證。
要說明的是，協(xié)會并不是**組織，是社團組織。

2）如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進行簽發(fā)。
要說明的是，這個證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。

3）如果你生產(chǎn)或者銷售化妝品、日用品、食品等其他產(chǎn)品，那么你也可以自己出具自由銷售證，然后送到貿(mào)促會、外交部、大**進行加簽，越南、智利等地，有的采購商要的就是這種自由銷售證。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• EN14683檢測是什么

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 歐盟自由銷售證明是什么？

  歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。中國企業(yè)申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書

• 歐盟授權(quán)代表周期要多久

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 口罩和無紡布防護服出口歐盟需要做什么認證

  口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標(biāo)準(zhǔn)?EN?14683?）This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in