進(jìn)口化妝品申報(bào)備案注冊(cè)中部分審評(píng)意見(jiàn)匯總

時(shí)間：2020-06-24作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：62

在進(jìn)口化妝品備案和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，常常會(huì)遇到諸多問(wèn)題，給申報(bào)企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部 在此匯總了部分過(guò)往審評(píng)意見(jiàn)，供大家參考使用，嚴(yán)禁復(fù)制、抄襲和傳播。

以下為審評(píng)意見(jiàn)：

"產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無(wú)香味，有原料特征氣味”。"

未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)格。

"1.本品為兒童使用產(chǎn)品，使用了兒童香波以外不得使用的水楊酸，涉及安全性問(wèn)題。

2.外包裝使用方法和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中使用方法稱(chēng)“……和嬰兒一起洗澡時(shí)也可以使用”，未按《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》*十四條*十款要求提交資料。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中使用方法與中文標(biāo)簽中使用方法不一致。"

"配方：修改生產(chǎn)工藝，工藝表述中“加熱至規(guī)定溫度”“降溫至規(guī)定溫度”不妥，請(qǐng)?zhí)峁┚唧w的溫度數(shù)值。毒理：符合要求。衛(wèi)化：符合要求。標(biāo)簽：符合要求。"

產(chǎn)品配方中*11號(hào)原料“吡羅克酮 乙醇胺鹽”未提供原料質(zhì)量規(guī)格證明。

配方：修改配方：請(qǐng)將配方中*11、14號(hào)原料按復(fù)配形式申報(bào)，申報(bào)復(fù)配各組分的百分含量，提供修改后的產(chǎn)品配方及完整的的產(chǎn)品技術(shù)要求，若是單一原料，請(qǐng)?jiān)谠敿?xì)備注欄內(nèi)注明。

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 15850和CI 15850:1的規(guī)格證明原件

2.所提供規(guī)格證明顯示CI 15850為Ba色淀，未提供不溶性測(cè)定報(bào)告。"

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 19140和CI 15850:1的原件。

2.著色劑CI 15850:1未明確色淀的使用形式，及不溶性測(cè)定報(bào)告。"

"本產(chǎn)品為換發(fā)備案憑證產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如原配方中水含量為65.55%，現(xiàn)配方中為61.75%。原配方中透明質(zhì)酸含量為2.0%，現(xiàn)配方中為5.8%"

本產(chǎn)品為重新申報(bào)產(chǎn)品。樣品已過(guò)保質(zhì)期，未提供新的樣品及檢驗(yàn)報(bào)告。

"本產(chǎn)品為換發(fā)批件產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如現(xiàn)配方II劑中水的申報(bào)量為93.00%,溴酸鈉申報(bào)量為6.80%；原配方II劑水的申報(bào)量為93.80%，溴酸鈉申報(bào)量為6.00%。"

"原申報(bào)時(shí)使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）“化妝品組分中限用防腐劑表”中未收載的防腐劑焦亞硫酸鈉，涉及安全性問(wèn)題。"

配方中的“白苦艾草提取物”應(yīng)按新原料申報(bào)或者提供其在中國(guó)已使用且經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的資料。

配方中的“歐前胡葉提取物”應(yīng)按新原料申報(bào)或者提供其在中國(guó)已使用且經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的資料；

產(chǎn)品名稱(chēng)中“持久”不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。

配方中的“大葉醉魚(yú)草提取物”應(yīng)按新原料申報(bào)或者提供其在中國(guó)已使用且經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的資料。

"1.產(chǎn)品名稱(chēng)不符合要求，即產(chǎn)品名稱(chēng)（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.本產(chǎn)品由于包裝宣稱(chēng)“黃金離子可迅速通過(guò)肌膚”而未獲批準(zhǔn)。金鹽類(lèi)為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》禁用組分，不允許再次申報(bào)。"

申報(bào)資料中氨甲基丙醇的質(zhì)量規(guī)格證明無(wú)原料生產(chǎn)企業(yè)蓋章或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

產(chǎn)品名中“油性發(fā)質(zhì)”未在中文標(biāo)簽中解釋

未在中文標(biāo)簽中解釋“受損及干性發(fā)質(zhì)”的含義。

"申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號(hào)原料（珊瑚藻(CORALLINA OFFICINALIS)粉 CORALLINA OFFICINALIS POWDER ）已在中國(guó)使用過(guò)且經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。"

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中缺“石棉”指標(biāo)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中“注意事項(xiàng)”與中文標(biāo)簽不一致。

未在產(chǎn)品中文標(biāo)簽中對(duì)“油性肌膚”的具體含義加以解釋說(shuō)明。

"1.產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料中未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“紅 7 [CI 15850:1]”的質(zhì)量規(guī)格證明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求微生物指標(biāo)不符合和要求，后三項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)為“不得檢出”"

"1.該產(chǎn)品名稱(chēng)不符合要求，即產(chǎn)品名稱(chēng)（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.產(chǎn)品配方中“丁羥甲苯”以說(shuō)明形式修改了使用目的，但未在帶條形碼的配方及產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行相應(yīng)的修改，不符合要求"

該產(chǎn)品名稱(chēng)不符合要求，即產(chǎn)品名稱(chēng)（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)）中“藥妝”“深層”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品名稱(chēng)不符合要求，即產(chǎn)品名稱(chēng)（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)）中“醒膚”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“ＣＩＴＹ?。茫希蹋希摇钡木唧w含義。

２.產(chǎn)品宣傳ＵＶＡ，請(qǐng)?zhí)峁┛梗眨郑恋臏y(cè)試報(bào)告，或刪去“ＵＶＡ”相關(guān)宣傳。"

申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號(hào)原料“乳酸桿菌／南瓜果發(fā)酵產(chǎn)物濾液”已在中國(guó)使用過(guò)且經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。

"１.未按要求提供符合要求的檢測(cè)報(bào)告，現(xiàn)提供的數(shù)據(jù)表及譜圖中的日期與原報(bào)告日期不符，無(wú)法判斷兩者的相關(guān)性，請(qǐng)重新提供二惡烷檢測(cè)報(bào)告

２.請(qǐng)繼續(xù)提供由原料生產(chǎn)商出具的原料生產(chǎn)工藝證明。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物指標(biāo)不符合要求，“不得檢出”項(xiàng)指標(biāo)未標(biāo)注計(jì)量單位。"

申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*１５號(hào)原料“棕櫚酰三肽－３”已在中國(guó)使用過(guò)且經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。

產(chǎn)品名稱(chēng)不符合要求，即產(chǎn)品名稱(chēng)中（包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng))“勝肽”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.提供的ＩＲ圖不能完全確證原料結(jié)構(gòu)，請(qǐng)重新提供完整的確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)圖譜及解析。

２.未提供從植物中制備辛酸的生產(chǎn)工藝，請(qǐng)補(bǔ)充提供。

３.所提供穩(wěn)定性試驗(yàn)資料是在ｓｐｅｃｔｒａｓｔａｔ混合物中的，不符合要求。請(qǐng)重新提供辛酰氧肟酸自身的穩(wěn)定性資料，保質(zhì)期及制定依據(jù)。

４.提供的“產(chǎn)品配料表”與產(chǎn)品之間的關(guān)聯(lián)性無(wú)法判斷，請(qǐng)重新提供含產(chǎn)品成分表的外包裝照片及產(chǎn)品生產(chǎn)日期等信息的照片。

５.請(qǐng)?zhí)峁┰撛暇哂序献饔玫闹苯釉囼?yàn)資料，提供的試驗(yàn)濃度（１％ＣＨＡ）**過(guò)了其較大允許使用濃度（０.５％），請(qǐng)確認(rèn)。

６.所提供的急性眼刺激試驗(yàn)為替代試驗(yàn)，請(qǐng)按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供急性眼刺激實(shí)驗(yàn)報(bào)告，

７.請(qǐng)?zhí)峁┢つw刺激性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

８.請(qǐng)?zhí)峁┢つw光毒性試驗(yàn)或紫外線吸收特性鑒定報(bào)告。

９.請(qǐng)繼續(xù)提供致畸試驗(yàn)報(bào)告的中文翻譯件。

１０．請(qǐng)繼續(xù)提供體外細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和完整的致癌試驗(yàn)資料及中文翻譯件。

１１.亞慢性毒性試驗(yàn)提供的是文獻(xiàn)資料，請(qǐng)?zhí)峁﹣喡远拘栽囼?yàn)報(bào)告。

１２.所提供的原料在化妝品中較大允許使用濃度及依據(jù)無(wú)試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，請(qǐng)補(bǔ)充提供。"

申報(bào)資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品配方*２號(hào)原料“椰油?；劝彼幔裕牛痢←}”的質(zhì)量規(guī)格證明

產(chǎn)品配方中第２、４、６、８號(hào)原料的質(zhì)量規(guī)格證明。未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供，不符合要求。

申報(bào)資料中所提供的“氨甲基丙醇”的質(zhì)量規(guī)格證明，未包括該原料的較低純度、仲鏈烷胺和亞硝胺的較大含量指標(biāo)，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

產(chǎn)品配方中*６號(hào)原料“甲基葡糖醇聚醚－１０”可能含有“二惡烷”，產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料中未提交原料或產(chǎn)品中“二惡烷”含量的檢測(cè)報(bào)告或原料的包括“二惡烷”指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)格。

"１.申報(bào)資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“礦脂”的“清楚全部精煉過(guò)程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物”的相關(guān)證明材料。

２.產(chǎn)品技術(shù)要求感官指標(biāo)中，氣味描述不具體，未明確香味的種類(lèi)。"

申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*３號(hào)原料“聚甘油－１０　三月桂酸酯”已在中國(guó)使用過(guò)且經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。

"1.產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》未收載的防腐劑“甲基氯異噻銼啉酮”，不符合要求。如該成分為復(fù)配原料的成分之一，必需按復(fù)配形式申報(bào)。

２.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求未提供“產(chǎn)品”符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

３.申報(bào)資料所提供的“外包裝翻譯”未對(duì)原包裝進(jìn)行完整翻譯。

４.申報(bào)資料所提供的“產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料”，未根據(jù)產(chǎn)品使用的原料及產(chǎn)品特性提供具體的分析過(guò)程和評(píng)價(jià)依據(jù)，不符合要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在對(duì)產(chǎn)品配方原料逐一進(jìn)行危害識(shí)別的基礎(chǔ)上，判斷產(chǎn)品中是否含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否存在潛在的危害。評(píng)估資料應(yīng)包括產(chǎn)品危害識(shí)別的具體情況說(shuō)明，例如：原料及生產(chǎn)過(guò)程中是否會(huì)帶入或產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)，可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)是否對(duì)人體健康造成危害等內(nèi)容。"

"產(chǎn)品名稱(chēng)中“**”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》要求的承諾。"

產(chǎn)品名稱(chēng)中“左旋Ｃ”一詞不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》

產(chǎn)品含水楊酸，未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求在中文標(biāo)簽中標(biāo)示警示語(yǔ)“含水楊酸”。

產(chǎn)品包裝上稱(chēng)含５％蜂蜜，配方中申報(bào)的添加量為２.５％，兩者不一致，無(wú)法判斷產(chǎn)品配方的真實(shí)性。

"１.申報(bào)資料未提供新配方完整的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告資料

２.外包裝未如實(shí)翻譯“Ｒｅａｄ?。欤澹幔妫欤澹簟。猓澹妫铮颍濉。酰螅濉保刺峁┰b中的“ｌｅａｆｌｅｔ”"

產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)未按產(chǎn)品使用說(shuō)明設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)法保證產(chǎn)品的安全性；產(chǎn)品標(biāo)簽中未按原產(chǎn)品的包裝標(biāo)注警示語(yǔ)及使用說(shuō)明。

申報(bào)資料中未提供原料廠商出具的“香料”中的“芳香醇、香茅醇、香葉醇等”香料單體含量的證明材料，無(wú)法判斷配方中香料單體申報(bào)含量的相關(guān)性。

產(chǎn)品名稱(chēng)中的“適合中性及幼細(xì)發(fā)質(zhì)”不易理解，且未在中文標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中做出解釋說(shuō)明。





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