美國FDA510K認證和FDA注冊區(qū)別

時間：2020-09-24

申請美國的FDA510K流程怎么做?

醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：

1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;

2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本;

4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;

5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(k)時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;

7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

8) 產品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;

9) 實質相等性比較(SE);

10) 510(k)摘要或聲明;

11) 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

12) 產品的*性與有效性，包括各種設計、測試資料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件驗證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

FDA510K 流程

實質相等性比較(SE)

實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在*性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：

企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

510(K)審查程序

FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。在510(k)申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準函件，而是根據(jù)產品風險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(k)申請通過后立即發(fā)給正式批準函件。

詞條
詞條說明
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上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認證、醫(yī)療器械CE認證、FDA510(k)認證、FDA咨詢、歐盟授權代表等。
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FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務部?的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊進口食品的出貨預先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日
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