化妝品標(biāo)簽管理辦法

    化妝品標(biāo)簽管理辦法

     

    **條  為加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理,規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用,**消費者合法權(quán)益,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,制定本辦法。

    *二條  在*人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽管理適用本辦法。

    *三條  本辦法所稱化妝品標(biāo)簽,是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標(biāo)識,以及附有標(biāo)識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

    *四條  化妝品注冊人、備案人對化妝品標(biāo)簽的合法性、真實性、完整性、準(zhǔn)確性和一致性負(fù)責(zé)。

    *五條  化妝品的較小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求,標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)合法、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

    化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久,易于辨認(rèn)、識讀,不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

    *六條  化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字,使用其他文字或者符號的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明,網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的術(shù)語等必須使用其他文字的除外。

    加貼中文標(biāo)簽的,中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。

    除注冊商標(biāo)之外,中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。

    *七條  化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

    (一)產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號;

    (二)注冊人、備案人的名稱、地址,注冊人或者備案人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;

    (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;

    (四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號;

    (五)全成分;

    (六)凈含量;

    (七)使用期限;

    (八)使用方法;

    (九)必要的安全警示用語;

    (十)法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

    具有包裝盒的產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

    *八條  化妝品產(chǎn)品中文名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成,約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或者屬性名,商標(biāo)名、通用名和屬性名應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定要求:

    (一)商標(biāo)名的使用除符合國家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名,產(chǎn)品配方中含有該類原料的,應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對其使用目的進(jìn)行說明;產(chǎn)品配方不含有該類原料的,應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料,相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用;

    (二)通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀,可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的,應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符,且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的,配方中可以不含此原料,命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式,也可以在屬性名后加以注明;

    (三)屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實的物理性狀或者形態(tài);

    (四)不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時,其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明,包括顏色或者色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群等內(nèi)容;

    (五)商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨使用時符合本條上述要求,組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的,應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。

    *九條  產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面顯著位置標(biāo)注,且至少有一處以引導(dǎo)語引出。

    化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進(jìn)行命名,注冊商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號、系列號,或者其他必須使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。

    特殊化妝品注冊證書編號應(yīng)當(dāng)是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊證書編號,在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

    *十條  化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定在產(chǎn)品銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注:

    (一)注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊證書或者備案信息載明的企業(yè)名稱和地址,分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出;

    (二)化妝品注冊人或者備案人與生產(chǎn)企業(yè)相同時,可使用“注冊人/生產(chǎn)企業(yè)” 或者“備案人/生產(chǎn)企業(yè)”作為引導(dǎo)語,進(jìn)行簡化標(biāo)注;

    (三)生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)當(dāng)標(biāo)注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的,可以同時標(biāo)注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,并通過代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè);

    (四)生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)的,還應(yīng)當(dāng)在企業(yè)名稱和地址之后標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證編號,以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。

    *十一條  化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號,以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。

    *十二條  化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,以“成分”作為引導(dǎo)語引出,并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不**過0.1%(w/w)的成分的,所有不**過0.1%(w/w)的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注,可以不按照成分含量的降序列出。

    以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報的,應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。

    *十三條  化妝品的凈含量應(yīng)當(dāng)使用國家法定計量單位表示,并在銷售包裝展示面標(biāo)注。

    *十四條  產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照下列方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注,并以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出:

    (一)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字,以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識;

    (二)生產(chǎn)批號和限期使用日期。

    具有包裝盒的產(chǎn)品,在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注使用期**,除可以選擇上述方式標(biāo)注外,還可以采用標(biāo)注生產(chǎn)批號和開封后使用期限的方式。

    銷售包裝內(nèi)含有多個獨立包裝產(chǎn)品時,每個獨立包裝應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注使用期限,銷售包裝可視面上的使用期限應(yīng)當(dāng)按照其中較早到期的獨立包裝產(chǎn)品的使用期限標(biāo)注;也可以分別標(biāo)注單個獨立包裝產(chǎn)品的使用期限。

    *十五條  為保證消費者正確使用,需要標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的,應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面或者隨附于產(chǎn)品的說明書中進(jìn)行標(biāo)注。

    *十六條  存在下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語,在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語:

    (一)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對化妝品限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語和安全事項相關(guān)標(biāo)注要求的;

    (二)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項的;

    (三)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語、注意事項的。

    *十七條  化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品,僅需在銷售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說明書中。

    具有包裝盒的小規(guī)格包裝產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

    *十八條  化妝品標(biāo)簽中使用尚未被行業(yè)廣泛使用導(dǎo)致消費者不易理解,但不屬于禁止標(biāo)注內(nèi)容的創(chuàng)新用語的,應(yīng)當(dāng)在相鄰位置對其含義進(jìn)行解釋說明。

    *十九條  化妝品標(biāo)簽禁止通過下列方式標(biāo)注或者宣稱:

    (一)使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用;

    (二)使用虛假、夸大、**化的詞語進(jìn)行虛假或者引人誤解地描述;  

    (三)利用商標(biāo)、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等方式暗示醫(yī)療作用或者進(jìn)行虛假宣稱;

    (四)使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機(jī)理編造概念誤導(dǎo)消費者;

    (五)通過編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品等方式誤導(dǎo)消費者;

    (六)使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等信息誤導(dǎo)消費者;

    (七)通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實際不具有或者不允許宣稱的功效;

    (八)使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門確認(rèn)的標(biāo)識、獎勵等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語;

    (九)利用國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的*的名義、形象作證明或者推薦;

    (十)表示功效、安全性的斷言或者保證;

    (十一)標(biāo)注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內(nèi)容;

    (十二)法律、行政法規(guī)和化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

    *二十條  化妝品標(biāo)簽存在下列情形,但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十一條*二款規(guī)定處理:

    (一)文字、符號、數(shù)字的字號不規(guī)范,或者出現(xiàn)多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的;

    (二)使用期限、凈含量的標(biāo)注方式和格式不規(guī)范等的;

    (三)化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識讀,或者部分印字脫落或者粘貼不牢的;

    (四)化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的;

    (五)未按照本辦法規(guī)定使用引導(dǎo)語的;

    (六)產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標(biāo)注的;

    (七)其他違反本辦法規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的情形。

    化妝品標(biāo)簽違反本辦法規(guī)定,構(gòu)成《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十一條**款*(五)項規(guī)定情形的,依法予以處罰。

    *二十一條  以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品,其標(biāo)簽適用本辦法。

    *二十二條  本辦法所稱較小銷售單元等名詞術(shù)語的含義如下:

    較小銷售單元:以產(chǎn)品銷售為目的,將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費者時的較小包裝的產(chǎn)品形式。

    銷售包裝:較小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說明書。

    內(nèi)容物:包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。

    展示面:化妝品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面。

    可視面:化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費者看到的任何面。

    引導(dǎo)語:用以引出標(biāo)注內(nèi)容的用語,如“產(chǎn)品名稱”“凈含量”等。

    *二十三條  本辦法自2022年5月1日起施行。

     

    《化妝品標(biāo)簽管理辦法》政策解讀

     

      一、為什么要制定《化妝品標(biāo)簽管理辦法》?

    根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》)確定的立法思路,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品標(biāo)簽管理辦法》(以下稱《辦法》)?;瘖y品標(biāo)簽是向消費者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要載體,真實、完整、準(zhǔn)確的標(biāo)簽標(biāo)注是確保消費者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要**。為**消費者合法權(quán)益,確?;瘖y品使用安全,《辦法》貫徹落實《條例》規(guī)定,明確了化妝品標(biāo)簽管理的細(xì)化要求,并對此前有關(guān)監(jiān)管部門出臺的化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定等進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。

     

      二、《辦法》的主要內(nèi)容是什么?

    《辦法》共23條,主要內(nèi)容包括:一是對化妝品標(biāo)簽進(jìn)行了定義,明確了化妝品注冊人、備案人的主體責(zé)任和化妝品標(biāo)簽內(nèi)容和形式的原則要求。二是規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容以及各項內(nèi)容標(biāo)注的細(xì)化要求,對化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。三是按照《條例》確定的立法思路,規(guī)定了標(biāo)簽瑕疵的具體情形,明確了相關(guān)法律法規(guī)的適用情形。

     

          三、《辦法》起草的原則與思路是什么?

    《辦法》起草過程主要遵循以下原則和思路:一是以**消費者合法權(quán)益為出發(fā)點,確保消費者能夠清晰、客觀、準(zhǔn)確地獲取化妝品安全使用相關(guān)信息。二是以《*人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《*人民共和國廣告法》和《條例》等法律法規(guī)為依據(jù),對此前化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)的規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件的內(nèi)容予以統(tǒng)一規(guī)范。三是以問題為導(dǎo)向,針對化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀,對化妝品標(biāo)簽的要求予以細(xì)化,打擊虛假夸大宣稱等違法行為。四是以機(jī)制創(chuàng)新為手段,通過強(qiáng)化功效宣稱管理、推進(jìn)信息公開等方式,進(jìn)一步推動社會共治,夯實企業(yè)主體責(zé)任。

     

          四、《辦法》施行的過渡期是如何規(guī)定的?

    《辦法》著眼于長遠(yuǎn)規(guī)范管理,在確保消費者合法權(quán)益的前提下,考慮行業(yè)貫徹落實新法規(guī)和消化庫存包裝耗材的實際需要,為行業(yè)留出合適的過渡期。

    一是對“新”產(chǎn)品給予近一年的過渡期。自2022年5月1日起,申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。二是已注冊或備案的“老”產(chǎn)品給予近兩年過渡期。2022年5月1日之前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,未按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新,使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。三是鼓勵化妝品注冊人、備案人自《辦法》發(fā)布之日起按照《辦法》規(guī)定對化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識。需要強(qiáng)調(diào)的是,《條例》已于2021年1月1日起施行,化妝品標(biāo)簽違反《條例》*三十七條關(guān)于標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容規(guī)定的,將依法予以處理。


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