國(guó)家藥監(jiān)局化妝品備案注冊(cè)培訓(xùn)內(nèi)容問(wèn)答

時(shí)間：2021-07-21作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：41

2021年我國(guó)化妝品注冊(cè)備案管理新規(guī)執(zhí)行、注冊(cè)備案新系統(tǒng)全面啟動(dòng)以來(lái)，相關(guān)規(guī)定、公告、辦法密集發(fā)布實(shí)施，新系統(tǒng)BUG也是頻頻發(fā)生。對(duì)備案企業(yè)來(lái)說(shuō)，既要努力消化、理解政策法規(guī)，同時(shí)還要應(yīng)對(duì)注冊(cè)備案新系統(tǒng)的各種BUG。

針對(duì)新政實(shí)施的各類(lèi)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局近日舉辦了一次培訓(xùn)班，天健華成化妝品注冊(cè)部摘取大家關(guān)心的部分問(wèn)題，以問(wèn)答的形式列述如下：

 

化妝品新功效怎么報(bào)？

答：目前不用想去申請(qǐng)化妝品新功效。**個(gè)吃螃蟹的人，還是別做了。

普通產(chǎn)品備案是否還有資料審核？

答：提交即完成，無(wú)人把關(guān)，備案資料要完備，安全監(jiān)管不放松，上市后檢查。不要再指望評(píng)審老師會(huì)在備案前反復(fù)提各種意見(jiàn)了，注冊(cè)備案企業(yè)要保證備案資料真實(shí)有效符合規(guī)范，上市后的監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，很有可能會(huì)遭遇產(chǎn)品下架。

老5項(xiàng)（育發(fā)，脫毛，美乳，健美，除臭）特殊功效的化妝品可以到什么時(shí)間？

答：2025年12月31日后不能生產(chǎn)和銷(xiāo)售。當(dāng)然**在2025年12月31日前，批件還是在有效期內(nèi)的。

已備案的普通產(chǎn)品什么時(shí)間開(kāi)通新化妝品注冊(cè)備案管理平臺(tái)？

答：建議2022年1月1日前開(kāi)通，否則會(huì)影響年報(bào)。

多層標(biāo)簽是否可以使用？
答：不可以。

直接接觸內(nèi)容物包裝上要出現(xiàn)產(chǎn)品中文名稱(chēng)和限用日期，進(jìn)口品要怎么操作？

答：根據(jù)法規(guī)要求標(biāo)注。進(jìn)口品也要標(biāo)注，想進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，請(qǐng)遵守中國(guó)化妝品管理要求。

是否可以使用電子標(biāo)簽？

答：目前不可以，后續(xù)會(huì)出單行版本。

進(jìn)口化妝品是否可以覆蓋不符合國(guó)內(nèi)法規(guī)要求的原文？

答：不可以，包括：醫(yī)藥部外品。

產(chǎn)品和企業(yè)信息的保密怎么做到？

答：新平臺(tái)的保密機(jī)制已經(jīng)上報(bào)審批中，會(huì)對(duì)企業(yè)保密資料的需求充分尊重。\

**認(rèn)證圖標(biāo)可以使用嗎？
答：不可以。

睫毛增長(zhǎng)液屬于化妝品嗎？

答：不屬于。

什么是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)？

答：產(chǎn)品備案號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)信息需要標(biāo)注嗎？

答：需要。有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的要分別列出。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷是否一定要有培訓(xùn)證明？

答：不需要。

凍干粉產(chǎn)品，用水稀釋?zhuān)欠窨梢詥为?dú)備案？

答：可以。但是要考慮消費(fèi)者不規(guī)范使用出現(xiàn)安全問(wèn)題需要企業(yè)負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)許可證上住所和生產(chǎn)地址不一致，標(biāo)簽上要標(biāo)哪個(gè)？

答：都標(biāo)。

“免予公布化妝品功效摘要”怎么理解？

答：即不用上傳公開(kāi)，但是是否要做相應(yīng)功效由企業(yè)自行決定。

納米級(jí)原料的安評(píng)依據(jù)怎么提供？

答：按照納米級(jí)。

生產(chǎn)工藝審核哪些要點(diǎn)？

答：是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，現(xiàn)場(chǎng)核查真實(shí)性，一致性。

面膜包裝上能否有膠囊的圖片？
答：不可以。

產(chǎn)品信息變更前已進(jìn)口的產(chǎn)品能否繼續(xù)銷(xiāo)售？

答：可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

 

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  應(yīng)根據(jù)染發(fā)劑的配方申報(bào)量進(jìn)行填報(bào)。對(duì)于兩劑或兩劑以上混合使用的染發(fā)產(chǎn)品有兩種填報(bào)方式：一是按照Ⅰ劑或染劑中各染發(fā)劑的濃度填報(bào)染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍；二是按照混合使用時(shí)各染發(fā)劑的濃度填報(bào)染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍，并注明混合比例。