英國UKCA認證知識問答

    1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求

    1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場

    2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟(英國以外),但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國。


    2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場,你的應(yīng)對之策包括:

    2.1如果是北愛爾蘭市場

    1)繼續(xù)實施CE認證,按照MDR和IVDR的要求實施;

    2)加貼CE標記;

    3)*歐盟授權(quán)代表或者英國法規(guī)責(zé)任人;

    4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;

    5)產(chǎn)品上市銷售。


    2.2.如果是大不列顛市場

    1)在2021年1月1日可以申請UKCA;在2023年7月1日開始必須申請UKCA;

    2)加貼UKCA標記;

    3)*英國法規(guī)責(zé)任人;

    4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;

    5)產(chǎn)品上市銷售。


    3.MHRA注冊

    1)MHRA負責(zé)注冊的評審和批準;

    2)英國和北愛爾蘭的制造商,可以自行申報MHRA注冊;

    3)**其余地區(qū),需要通過其英國合規(guī)負責(zé)人(位于英國的法人或自然人)來申報注冊。


    4.英國負責(zé)人

    1)如果制造商位于英國,則需要歐盟授權(quán)代表,而不是英國負責(zé)人。

    2)如果公司位于英國境外,則需要英國負責(zé)人。






    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA QSR 820驗廠

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