1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求
1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場
2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟(英國以外),但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場,你的應(yīng)對之策包括:
2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續(xù)實施CE認證,按照MDR和IVDR的要求實施;
2)加貼CE標記;
3)*歐盟授權(quán)代表或者英國法規(guī)責(zé)任人;
4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;
5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果是大不列顛市場
1)在2021年1月1日可以申請UKCA;在2023年7月1日開始必須申請UKCA;
2)加貼UKCA標記;
3)*英國法規(guī)責(zé)任人;
4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;
5)產(chǎn)品上市銷售。
3.MHRA注冊
1)MHRA負責(zé)注冊的評審和批準;
2)英國和北愛爾蘭的制造商,可以自行申報MHRA注冊;
3)**其余地區(qū),需要通過其英國合規(guī)負責(zé)人(位于英國的法人或自然人)來申報注冊。
4.英國負責(zé)人
1)如果制造商位于英國,則需要歐盟授權(quán)代表,而不是英國負責(zé)人。
2)如果公司位于英國境外,則需要英國負責(zé)人。
詞條
詞條說明
近年來,我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)**長足發(fā)展,日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級,如何進一步提高檢查和信息公開的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。所謂“他山之石,可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械檢查模式,或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊食品和藥品法案(21CFR)以及1976年醫(yī)療器械修正案,賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的;不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種:1、FDA注冊:很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的,有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;2、FDA檢測:就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進行測試,比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS
大家都知道,美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試,美國是高度發(fā)達的我國,對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛,大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗,進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試,F(xiàn)DA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛,針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣,下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據(jù)哪些標準實
英國脫歐,企業(yè)MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。2020年1月31日,英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準,并正式生效。英國當(dāng)前已進入“脫歐”過渡期,在此期
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