湛江FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2021-10-07作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：386

時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國FDA注冊
FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中高等級別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的通行認(rèn)證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織*核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國都不得干預(yù)。因此，很多廠商都以追求獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。
食品FDA認(rèn)證：
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
1、 食品新鮮度；
2、 食品添加劑；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海產(chǎn)品*分析；
5、 食品標(biāo)識；
6、 食品上市后的跟蹤與警示。

FDA認(rèn)證和FDA注冊的區(qū)分：
1、FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
2、FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
3、FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，*測試等。
4、FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

FDA認(rèn)證的分類：
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1、食品接觸材料的FDA檢測；
2、激光產(chǎn)品FDA注冊；
3、醫(yī)療器械FDA注冊；
4、化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告；
5、食品、藥品（OTC）、化妝品和日用品FDA注冊。

美國fda認(rèn)證辦理流程如下：
(1)咨詢---申請人提供所需產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品;
(2)報(bào)價(jià)---向申請方報(bào)價(jià);
(3)申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表;
(4)根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊;
(5)收到FDA確認(rèn)函+證書(代理方)。
我公司致力于為**器械制造商和運(yùn)營商提供市場準(zhǔn)入合規(guī)咨詢和注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、工藝管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各個(gè)環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，是產(chǎn)品合規(guī)和順利上市的保駕**。十多年來，公司為**30多家上市公司和**器械制造商，共計(jì)5000多家企業(yè)提供相關(guān)服務(wù)。
上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)

• iVDR對于體系有什么要求

  1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務(wù)，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求，則必

• 什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)

• 吉安食品FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國FDA注冊FDA是美國食品藥物管理局（U.S.Food?and?Drug?Administration），由美國國會即聯(lián)邦為了產(chǎn)品*與公共