FDA檢測(cè)之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測(cè)

時(shí)間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：42

醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測(cè)：

FDA（美國(guó)食品監(jiān)督管理局）是在美國(guó)市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。

FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以便獲得在市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的，相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光**。

FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。

醫(yī)用口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對(duì)過濾活性成分（乳膠）和耐火性測(cè)試的過濾效率的測(cè)量。

美**準(zhǔn)ASTM F2100-19用于醫(yī)用口罩的材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，描述了用于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的材料必須符合的測(cè)試和要求。不會(huì)對(duì)較終產(chǎn)品進(jìn)行幾次測(cè)試，但是必須對(duì)不同材料進(jìn)行較終掩模中使用的方式一起進(jìn)行測(cè)試。


構(gòu)成口罩的材料的性能通過五個(gè)測(cè)試進(jìn)行評(píng)估：

1.細(xì)菌適應(yīng)效率

2.透氣性（增量P）

3.耐濺水

4.顆粒過濾效率

5.*測(cè)試

6.根據(jù)結(jié)果，將掩模分為三個(gè)等級(jí)。




我司可以提供ASTM F2100測(cè)試，SUNGO Lab可以開展的測(cè)試項(xiàng)目有：

1) EN14683:2019

2) ASTMF2100

3) FDA510K性能測(cè)試

4）NIOSH N95預(yù)檢測(cè)

5）病毒過濾效率的專項(xiàng)檢測(cè)（VFE）.


上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

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