**對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度

時(shí)間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：185

不管在世界的哪個(gè)角落，客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇較佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)較是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)較新的**質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)**公眾的安全不受到侵害。

典型標(biāo)準(zhǔn)
ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說(shuō)，ISO13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段，開(kāi)發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。

 ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合EN標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。一兩個(gè)在ISO13485中有而在EN標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提及的要求有：1）4.9f — 過(guò)程控制中電腦軟件的檢測(cè)，及2）4.4.1 — 設(shè)計(jì)控制潛在的危機(jī)分析。

**認(rèn)可：ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)的表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和較終用戶的信任。

歐洲：醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國(guó)：根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)被稱(chēng)之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21CFR820，它在導(dǎo)言中述及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致。**所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國(guó)FDA要求不同的地方。

加拿大：生產(chǎn)的醫(yī)療器械**投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行

亞洲、澳大利亞、日本、中國(guó)、閩臺(tái)、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家，或者正式要求出具符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明，或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專(zhuān)注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OHSAS18000 風(fēng)險(xiǎn)

  ?眾所周知，在人們的工作活動(dòng)或工作環(huán)境中，總是存在這樣那樣潛在的危險(xiǎn)源，可能會(huì)損壞財(cái)物、危害環(huán)境、影響人體健康，甚至造成傷害事故。這些危險(xiǎn)源有化學(xué)的、物理的、生物的、人體工效和其他種類(lèi)的。人們將某一或某些危險(xiǎn)引發(fā)事故的可能性和其可能造成的后果稱(chēng)之為風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)可用發(fā)生機(jī)率、危害范圍、損失大小等指標(biāo)來(lái)評(píng)定?，F(xiàn)代職業(yè)安全衛(wèi)生管理的對(duì)象就是職業(yè)安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)事故造成的損失是各種各樣的，一

• ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)介紹

  一、ISO14000環(huán)境系列標(biāo)準(zhǔn)ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的序列號(hào)為14000的一系列用于規(guī)范各類(lèi)組織的環(huán)境管理的標(biāo)準(zhǔn)。**標(biāo)準(zhǔn)化組織成立于1974年，是當(dāng)今世界上較大的**標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，也是較大的**科學(xué)技術(shù)組織，已發(fā)布了大量的工業(yè)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也有管理標(biāo)準(zhǔn)如ISO9000質(zhì)量系列。 **標(biāo)準(zhǔn)化組織為制定ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)于1993年6月設(shè)立了*20

• 建立ISO13485管理體系建立的基本流程

  ?總體流程如下： ?識(shí)別要求→實(shí)施培訓(xùn)→策劃建立體系→運(yùn)行體系并改進(jìn)?1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求?醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量**"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。?1.1、醫(yī)療器械必須遵循法

• ISO9000質(zhì)量管理體系如何有效地完善質(zhì)量管理

  首先，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族適應(yīng)了組織完善質(zhì)量管理的需要。任何產(chǎn)品或服務(wù)都是通過(guò)規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)顧客需要的，但是如果提供和支持生產(chǎn)的組織管理體系不完善，就很難達(dá)到顧客滿意的要求。因此ISO9000體系認(rèn)證的出現(xiàn)就有效的遏制了。其次，什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了預(yù)防為主的指導(dǎo)思想。在ISO9000強(qiáng)調(diào)了過(guò)程控制，即ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的。ISO9000體系體現(xiàn)