高風(fēng)險醫(yī)療器械管理制度

時間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：163

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管**負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有：

1、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。
        2、 負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，具體落實(shí)采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。
        3、 負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
        4、 對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對**采購的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。
        5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關(guān)部門。
 
        二、醫(yī)院的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員應(yīng)當(dāng)定期對本院采購、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行自查，每年不少于兩次，及時發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。
 
        三、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實(shí)際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項制度應(yīng)目標(biāo)明確，可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。
   
        質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、**采購產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。
 
        四、倉儲保管員的主要職責(zé)：
      
        1、在設(shè)備科長的**下，負(fù)責(zé)醫(yī)院高風(fēng)險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。
        2、到貨時與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時進(jìn)行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告。
        3、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。
        4、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的*防爆、防盜工作。
 
        五、使用人員的主要職責(zé)：
   
        1、對使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。
        2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。
        3、配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗收、日常維護(hù)和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。
        4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。
        5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作 。

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• 詞條

  詞條說明

• 質(zhì)量目標(biāo)的理解和確定

  組織質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)和終結(jié)點(diǎn)均為質(zhì)量目標(biāo)，沒有目標(biāo)的質(zhì)量管理不能稱之為“管理”，沒有績效的質(zhì)量管理不能稱之為“有效’的質(zhì)量管理。本文著重從“如何有效地理解和確定質(zhì)量目標(biāo)”進(jìn)行闡述和探討。一、質(zhì)量目標(biāo)的理論依據(jù)和來源ISO?9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對“質(zhì)量目標(biāo)’的定義是：“在質(zhì)量方面所追求的目的”。從質(zhì)量管理學(xué)的理論來說，質(zhì)量目標(biāo)的理論依據(jù)是行為科學(xué)和系統(tǒng)理論。作為企業(yè)的員工，希望自己得

• 醫(yī)療器械風(fēng)險控制程序范本

  ? ? ? ? ?1?目的：本程序規(guī)定了研發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體或財產(chǎn)/環(huán)境的損害和危害的風(fēng)險分析、評價、控制和生產(chǎn)后信息評審，以判定其可接受性，決定醫(yī)療器械對其預(yù)期用途的適宜性，保證醫(yī)療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的所有類型的醫(yī)療器械，對每一型號的醫(yī)療器械設(shè)計及產(chǎn)品壽命周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險分析、評價和

• ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

  ?摘要： 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)較新消息，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命

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