醫(yī)-療器械美國(guó)聯(lián)邦fda 美國(guó)美國(guó)fda

時(shí)間：2022-08-14作者：深圳鴻億國(guó)際物流有限公司瀏覽：44

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眼鏡美國(guó)清關(guān)要求：FDA認(rèn)證和落球

眼鏡太陽(yáng)鏡等產(chǎn)品屬有FDA認(rèn)證要求產(chǎn)品，出口到美國(guó)需要有制造商的FDA證書(shū)供海關(guān)檢查，美國(guó)是眼鏡出口目的國(guó)，根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)規(guī)定，眼鏡是的要求進(jìn)行的。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CRF 801.410規(guī)定的鏡片耐沖擊檢測(cè)符合性要求為：直徑為0.625英寸、重量相當(dāng)于1盎司的鋼球，從50英寸高度下落，要求鏡片不能有破裂，一般需要有落球也叫滴珠。



客戶案例分析：現(xiàn)在出一票太陽(yáng)鏡去美國(guó)，美國(guó)清關(guān)行說(shuō)要以下材料：

Device Initial Importer #

Manufacturer’s Registration#

Exporter /Shipper Registration# ( if exporter/shipper is different from manufacturer)

Sunglass Device Listing #

Impact Compact #

Drop Ball Certificate

設(shè)備進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)

制造商注冊(cè)號(hào)

出口商/發(fā)貨人注冊(cè)號(hào)（如果出口商/發(fā)貨人與制造商不同）

太陽(yáng)鏡設(shè)備清單號(hào)

耐沖擊報(bào)告

落球試驗(yàn)證書(shū)

解決方案



方案1：聯(lián)系廠家、出口商美國(guó)進(jìn)口商分別做FDA認(rèn)證，同時(shí)廠家做落球報(bào)告和耐沖擊，不過(guò)一般這種情況很花費(fèi)時(shí)間和金錢(qián)，不一定三方都會(huì)配合，另外一方面如果說(shuō)貨物已經(jīng)到港了，遲遲不能完成清關(guān)，會(huì)產(chǎn)生**高的港口倉(cāng)租等雜費(fèi)。

方案2：尋找有清關(guān)能力的清關(guān)公司處理美國(guó)清關(guān)，比如鴻億，鴻億在美國(guó)有自己的清關(guān)公司和FDA代理人，可以協(xié)助客戶完成清關(guān)，短時(shí)間，快速放行！

 

 

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威信


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