申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊(cè)的基本條件

時(shí)間：2022-12-13作者：佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司瀏覽：107

1.已按照有關(guān)規(guī)定**企業(yè)工商登記；

2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評(píng)價(jià)；

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對(duì)于國家食品**或北京市食品**已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

需提交以下申報(bào)資料：

1． 申請(qǐng)表

（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；

（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；

（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。

2．證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

期限：3個(gè)工作日

二、申報(bào)資料移送

受理人員將申報(bào)資料整理后，于受理期限（3個(gè)工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

三、技術(shù)審評(píng)

期限：60個(gè)工作日（如在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充材料的，申請(qǐng)人一次性補(bǔ)齊材料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料起60個(gè)工作日出具審評(píng)意見，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)入 工作期限）

四、審核

期限：10個(gè)工作日

五、核準(zhǔn)

期限：5個(gè)工作日

六、審定

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可文書制作和證件移送

期限：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

八、送達(dá)

期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）


佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司專注于吻合器,電切環(huán)耗材,ETHICON刀頭等

• 詞條

  詞條說明

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  醫(yī)療器械用戶界面應(yīng)具有*特的特點(diǎn)，需要易于使用和理解，同時(shí)能夠應(yīng)對(duì)他們將遇到的物理環(huán)境。在越來越強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械*性的趨勢下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求醫(yī)療器械的用戶界面較加規(guī)范，確保用戶使用過程中的*性，并同時(shí)提高用戶體驗(yàn)。在某種程度上，產(chǎn)品的用戶界面是人-用戶和機(jī)器-產(chǎn)品之間的連接。因此，在競爭激烈的市場上，醫(yī)療器械的商業(yè)成功以及企業(yè)持續(xù)性獲利在很大程度上取決于積極的用戶體驗(yàn)。什么是用戶界面？在討論用戶界面

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  體溫是人體重要的生命體征之一，下丘腦和溫度感受器對(duì)溫度調(diào)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，正常情況下，人體會(huì)通過自身的體溫調(diào)節(jié)系統(tǒng)將溫度調(diào)控在正常的體溫范圍內(nèi)。但在醫(yī)院有很多事件（麻醉、手術(shù)、急救等）會(huì)打亂人體的體溫調(diào)節(jié)系統(tǒng)，如處理不及時(shí)，可能會(huì)對(duì)患者多個(gè)臟器造成損傷，甚至導(dǎo)致死亡，這就需要醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者的體溫進(jìn)行實(shí)時(shí)連續(xù)的監(jiān)測。1、什么情況下需要用體溫探頭？一般情況下，比如家里大人小孩體溫測量或者醫(yī)院簡單的溫度監(jiān)測，

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• 吻合器的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

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