醫(yī)療器械開發(fā)：醫(yī)療器械用戶界面的規(guī)范性

時(shí)間：2022-12-13作者：佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司瀏覽：91

醫(yī)療器械用戶界面應(yīng)具有*特的特點(diǎn)，需要易于使用和理解，同時(shí)能夠應(yīng)對(duì)他們將遇到的物理環(huán)境。

在越來越強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械*性的趨勢下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求醫(yī)療器械的用戶界面較加規(guī)范，確保用戶使用過程中的*性，并同時(shí)提高用戶體驗(yàn)。

在某種程度上，產(chǎn)品的用戶界面是人-用戶和機(jī)器-產(chǎn)品之間的連接。因此，在競爭激烈的市場上，醫(yī)療器械的商業(yè)成功以及企業(yè)持續(xù)性獲利在很大程度上取決于積極的用戶體驗(yàn)。




什么是用戶界面？

在討論用戶界面規(guī)范之前，我們需要定義用戶界面。IEC標(biāo)準(zhǔn)62366-1中規(guī)定：

用戶界面是用戶與醫(yī)療器械交互的手段。用戶界面包括用戶與之交互的醫(yī)療器械的所有元素，包括醫(yī)療器械的物理方面以及視覺、聽覺、觸覺顯示，并且不限于軟件界面等。

什么是用戶界面規(guī)范？

我們已經(jīng)確定，用戶界面包含用戶和儀器交互的所有方式。IEC標(biāo)準(zhǔn)62366-1將用戶界面規(guī)范定義為*地、前瞻性地描述醫(yī)療器械用戶界面的規(guī)范。

將用戶界面規(guī)范集成到使用規(guī)范或可用性工程文件中的其他文檔中，往往不會(huì)歸納在其單獨(dú)的文檔或部件中，稱為用戶界面規(guī)范文檔，此文檔主要構(gòu)成用戶界面規(guī)范總括概念的各個(gè)文檔。

在生成用戶界面規(guī)范之前首先要做的是收集并記錄用戶界面需求。如IEC 62366-2所定義，用戶界面要求確保用戶界面符合良好的可用性工程原則，并滿足用戶研究確定的需求。

在ITL，我們具備記錄這些用戶界面需求的表單和流程。一旦用戶對(duì)物理和圖形用戶界面的需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)需求（設(shè)計(jì)輸入），用戶界面規(guī)范的創(chuàng)建和設(shè)計(jì)就可以開始了。

用戶界面是人與機(jī)器之間的連接。它所帶來的優(yōu)勢在開發(fā)過程中是無形的，用戶體驗(yàn)和人為因素工程的很多好處也是無形的。正是這種無形性特點(diǎn)解釋了為什么往往不愿意將時(shí)間和金錢花在建立用戶界面的這種看似模糊的人機(jī)連接上。




ITL清楚地了解在醫(yī)療器械開發(fā)過程中，*性和美觀性的博弈是一個(gè)永恒的問題。我們能夠在您開發(fā)*且有效的醫(yī)療器械的過程中系統(tǒng)性地支持您。當(dāng)然，我們不能忽略行業(yè)內(nèi)頻繁發(fā)生的醫(yī)療器械的使用失誤。那么，如何將問題較小化或完全避免呢？

ITL開發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)DIN EN 60601-1-6和EN 62366提供以用戶為中心的設(shè)計(jì)和軟件工程，包括從**個(gè)產(chǎn)品草圖到較終產(chǎn)品的批準(zhǔn)。通過為用戶提供*美觀的操作概念，并采用當(dāng)前的趨勢（如醫(yī)療應(yīng)用程序或家庭護(hù)理產(chǎn)品），確?？蛻舻尼t(yī)療器械的市場地位和競爭優(yōu)勢。

我們經(jīng)驗(yàn)豐富的*團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械開發(fā)和批準(zhǔn)過程中為您提供支持，從較初的想法到驗(yàn)證，再到向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交可用性工程文件，設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)可靠的用戶界面，使用戶交互盡可能簡單高效。我們將嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管要求與**的設(shè)計(jì)質(zhì)量相結(jié)合，因此我們有能力將醫(yī)療產(chǎn)品的用戶界面與多方面的操作場景和用戶**匹配，包括從醫(yī)生或臨床工作人員執(zhí)行的醫(yī)療診斷到非專業(yè)人員提供的**措施。


佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司專注于吻合器,電切環(huán)耗材,ETHICON刀頭等

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