FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

時(shí)間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

嬰兒配方奶粉的安全

2022 年，F(xiàn)DA 對(duì)生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國(guó)內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動(dòng)。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。

2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略大綱草案。隨著 FDA 進(jìn)一步制定該戰(zhàn)略，該大綱旨在指導(dǎo)未來幾個(gè)月與利益相關(guān)者的討論。 

FDA 在整個(gè) 2023 年 1 月和 2 月結(jié)束了與嬰兒配方奶粉制造商的所有會(huì)議，以討論該戰(zhàn)略，更多地了解行業(yè)正在采取哪些措施來提高安全性，并聽取他們的預(yù)防想法。

2023 年 3 月，作為預(yù)防戰(zhàn)略工作的一部分，F(xiàn)DA 致信嬰兒配方奶粉行業(yè)，分享當(dāng)前的安全信息，并呼吁行業(yè)*采取行動(dòng)，改進(jìn)流程和計(jì)劃，以保護(hù)我們最脆弱的人群。

2022 年 11 月，F(xiàn)DA 通過美國(guó)農(nóng)業(yè)部 (USDA) 食品安全檢驗(yàn)局的國(guó)家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢** (NACMCF)提出一項(xiàng)指控，以獲取對(duì)可能的行業(yè)和公共衛(wèi)生干預(yù)措施的科學(xué)見解，以解決與克羅諾桿菌感染相關(guān)的問題與嬰兒配方奶粉。

開始與州和地區(qū)流行病學(xué)家** (CSTE) 和疾病控制與預(yù)防中心 (CDC) 合作，將 1 歲以下嬰兒的克羅諾桿菌感染報(bào)告提升為國(guó)家法定傳染病。

FDA 擴(kuò)大了教育材料的可用性，以幫助消費(fèi)者較好地了解與嬰兒配方奶粉相關(guān)的克羅諾桿菌風(fēng)險(xiǎn)，以及他們可以在家中采取的有助于最大程度減少任何潛在污染的步驟。

根據(jù)美國(guó)密歇根西區(qū)地方法院于 2022 年 5 月 16 日簽署的同意令，F(xiàn)DA 繼續(xù)與雅培營(yíng)養(yǎng)公司合作。該同意令要求雅培采取必要措施，與 FDA 和 FDA 密切協(xié)調(diào)，安全生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。在我們對(duì)其制造和食品安全流程的監(jiān)督下。

營(yíng)養(yǎng)嬰兒配方奶粉供應(yīng)的彈性

在供應(yīng)挑戰(zhàn)最嚴(yán)重的時(shí)候，F(xiàn)DA 工作人員每天與臨床醫(yī)生和醫(yī)院合作，為患有嚴(yán)重代謝疾病且依賴高度專業(yè)化配方奶粉的嬰兒解決特殊和醫(yī)學(xué)上必需的配方奶粉供應(yīng)的關(guān)鍵問題。 

FDA 支持我們?cè)?HHS 的同事動(dòng)員 Operation Fly Formula 在危機(jī)高峰期安排大量配方奶粉的緊急空運(yùn)。

FDA 與海關(guān)與邊境保護(hù)局 (CBP) 合作實(shí)施立法，在 2022 年下半年為嬰兒配方奶粉進(jìn)口商提供臨時(shí)關(guān)稅減免。

FDA 根據(jù)具體情況對(duì)某些嬰兒配方奶粉的要求臨時(shí)行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，從而幫助擴(kuò)大了嬰兒配方奶粉的獲取范圍。12 家制造商根據(jù) FDA 的執(zhí)法裁量權(quán)將各種嬰兒配方奶粉產(chǎn)品帶入美國(guó)市場(chǎng)，從 2021 年到 2022 年，向美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品的公司數(shù)量翻了一番。

FDA 在簽發(fā)執(zhí)法決定書之前，對(duì)與公司和產(chǎn)品相關(guān)的某些食品安全和營(yíng)養(yǎng)記錄進(jìn)行了快速審查。

FDA 還調(diào)整了進(jìn)口篩選標(biāo)準(zhǔn)，以幫助促進(jìn)立即進(jìn)口數(shù)百萬磅嬰兒配方奶粉和嬰兒配方奶粉（一種用于生產(chǎn)嬰兒配方奶粉產(chǎn)品的成分）。

FDA 還發(fā)布了關(guān)于行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的嬰兒配方奶粉過渡計(jì)劃指南，概述了感興趣的公司在行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的情況下在美國(guó)營(yíng)銷產(chǎn)品的途徑，以使這些產(chǎn)品符合美國(guó)的要求，以促進(jìn)美國(guó)的長(zhǎng)期供應(yīng)彈性美國(guó)市場(chǎng)。

在 2022 年 10 月和 11 月期間，F(xiàn)DA舉辦了一個(gè)由四部分組成的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)系列，以提供有關(guān)在行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的情況下銷售的嬰兒配方奶粉過渡計(jì)劃的詳細(xì)信息并解決問題。

FDA 已利用21 Forward 工具，該工具旨在幫助跟蹤 COVID-19 大流行期間的供應(yīng)鏈短缺，現(xiàn)在可以為正在進(jìn)行的工作提供信息，以跟蹤和預(yù)測(cè)整個(gè)嬰兒配方奶粉供應(yīng)鏈的供應(yīng)中斷。該平臺(tái)使用嬰兒配方奶粉制造商自愿提供給該機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)。

FDA 工作人員繼續(xù)定期與嬰兒配方奶粉制造商會(huì)面，討論當(dāng)前和預(yù)測(cè)的生產(chǎn)情況，并確定潛在的分銷問題。 

該機(jī)構(gòu)與美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 戰(zhàn)略準(zhǔn)備和響應(yīng)管理局 (ASPR) *生產(chǎn)法 (DPA) 辦公室的同事協(xié)調(diào)，利用他們的能力和權(quán)力來確定并提供適當(dāng)?shù)闹С忠越鉀Q原材料限制關(guān)于制造配方奶粉所需的成分——包括在需要時(shí)通過技術(shù)援助和 DPA 當(dāng)局。


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• 詞條

  詞條說明

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計(jì)劃在美國(guó)制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對(duì)應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• 中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問答

  問：哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問：如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&