ISO 13485 標準中的**條款

時間：2023-04-21

ISO 13485 標準中的條款

責任質量管理體系（* 4 條） ——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。

管理責任（* 5 條） - 該標準要求定義組織在監(jiān)管要求范圍內扮演的“角色”（例如，代表、進口商、制造商等），并采用基于風險的方法，除此之外的相關流程。該標準較詳細地描述了質量管理體系有效性的定期管理評審的輸入和輸出。管理層代表現在有額外的責任來提高所有組織員工對監(jiān)管要求重要性的認識。

資源管理（* 6 條） - 醫(yī)療器械制造商必須通過持續(xù)培訓和評估此類培訓有效性的機制來定義參與維護 QMS 的人員所需的技能和經驗。新條款還涉及污染控制和滅菌過程。

基于風險的產品實現方法（* 7 條） - 本條款規(guī)定了所有產品實現過程的要求及其基于風險的實施。該版本包括對用于監(jiān)視和測量設備的軟件進行驗證的特殊要求。“可用性”方面已添加到設計和開發(fā)過程中。在設計驗證和設計驗證中選擇樣本量的原因必須在將來提供并記錄。現在有單獨的子條款描述將設計和開發(fā)輸出轉移到生產（轉移設計）和設計歷史文件 (DHF) 的內容的要求。

已定義的測量、分析和改進流程（* 8 條） - 制造商必須定義記錄和評估生產和生產后數據并將其整合到風險管理流程中的流程。向監(jiān)管機構的通知由標準的單獨子條款處理，并通過添加不良事件報告進行了擴展。對于不合格產品的控制，該標準區(qū)分了交付前和交付后識別的不合格的糾正和糾正措施。

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詞條
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