歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

時間：2023-05-05

EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。
EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。

EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限?；颊吆?HCP 將能夠查看在不同模塊中注冊并在 EUDAMED 公共頁面上可用的大量信息。他們將能夠搜索與設(shè)備、設(shè)備制造商、合格證書、公告機構(gòu)、臨床調(diào)查、事件報告等相關(guān)的數(shù)據(jù)。位于歐盟和**的醫(yī)療設(shè)備制造商、授權(quán)代表、進口商和其他利益相關(guān)者可以訪問受限站點。

EUDAMED 提供對高風險設(shè)備的新安全和臨床性能摘要 (SSCP) 的訪問。公眾將可以訪問同樣針對患者的 SSCP，以便輕松了解用于確保設(shè)備安全的臨床數(shù)據(jù)，并在市場計劃中建立性能預期。針對患者的部分以簡化的語言編寫，適合沒有醫(yī)療保健背景的公眾人士閱讀。

EUDAMED 是一項集體責任，相關(guān)利益相關(guān)者（包括 Johnson & Johnson MedTech 等制造商）需要在必要的模塊中提供準確的數(shù)據(jù)，以符合 EU MDR。

歐盟 MDR 較加強調(diào)安全的生命周期方法，包括上市后監(jiān)測 (PMS)、警惕和上市后臨床跟進。EUDAMED 中的六個模塊反映了這一點，它們是：

經(jīng)營者（演員）注冊

UDI 和器械注冊

公告機構(gòu)和證書

臨床研究

警惕和上市后監(jiān)督

市場監(jiān)督

17802157742

詞條
詞條說明
美國良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對美國醫(yī)療器械的開發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國，醫(yī)療設(shè)備由 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過仔細監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設(shè)
食品申請FDA注冊的流程和費用
食品FDA注冊流程：1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期需要多久食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可（鄧白氏編碼申請1個月左右，可后續(xù)補）。食品FDA注冊的費用:食品FDA注冊費用中目前不需要對FDA官方繳納規(guī)費，食品FDA工廠注冊費用2000-5000RMB不等，具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊是否有證書FDA注冊是不
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）
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英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項
一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設(shè)備投放到歐盟市場，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機構(gòu)對您的設(shè)備進行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將