化妝品備案注冊監(jiān)督管理常見問題解答|包裝、美白、命名、原料、配方等

時(shí)間：2023-05-19作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：37

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營者行為，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品注冊備案工作發(fā)現(xiàn)和化妝品業(yè)界反映的問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行了解答。

問：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標(biāo)注了我國法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時(shí)應(yīng)當(dāng)如何申報(bào)？
答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注內(nèi)容不符合我國化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應(yīng)當(dāng)按照我國化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善。
問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別申報(bào)注冊？
答：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 *10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別進(jìn)行注冊申報(bào)。
問：目前市面上出現(xiàn)的宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？
答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注應(yīng)有的警示用語等信息。同時(shí)，在產(chǎn)品安全性評價(jià)方面，除滿足常規(guī)染發(fā)類產(chǎn)品要求外，還應(yīng)根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)評估等安全性評價(jià)要求。
問：目前市面上出現(xiàn)一些產(chǎn)品名稱與標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱為“全臉眼霜”，標(biāo)注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類產(chǎn)品如何監(jiān)管？
答：化妝品的產(chǎn)品名稱一般應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費(fèi)者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注使用方法涉及多個(gè)使用部位的的，應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中所涉及的較嚴(yán)格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應(yīng)當(dāng)按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。
問：化妝品中文名稱中使用原料名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時(shí)，有何具體要求？
答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱具有一致性的對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。
問：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？
答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場上，為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進(jìn)行區(qū)分?！吧壈妗钡扔谜Z無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。
問：推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？
答：為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。

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進(jìn)口化妝品備案|特殊化妝品注冊|保健食品注冊|其他特殊食品

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品標(biāo)簽管理辦法

  化妝品標(biāo)簽管理辦法**條 為加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，**消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。*二條 在*人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽管理適用本辦法。*三條 本辦法所稱化妝品標(biāo)簽，是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標(biāo)識，以及附有標(biāo)識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。*四條 化妝品

• 產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品能否以“升級版”予以區(qū)分？

  問：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？ 答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場上，為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進(jìn)行區(qū)分?！吧壈妗钡扔谜Z無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。

• 牙膏備案中原料的使用目的有哪些？

  問：牙膏原料的使用目的有哪些？?答：牙膏原料的基礎(chǔ)使用目的有磨擦劑、保濕劑、增稠劑/粘度調(diào)節(jié)劑、發(fā)泡劑、味覺改良劑、外觀改良劑（含著色劑）、酸堿緩沖劑（pH調(diào)節(jié)劑）、防腐劑、抗氧化劑、芳香劑、乳化劑、填充劑、螯合劑、溶劑、清潔劑（包含抗牙結(jié)石、減輕口臭）等；配方中功效原料使用目的應(yīng)當(dāng)在防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等范圍內(nèi)。?

• 進(jìn)口保健食品申報(bào)注冊備案手續(xù)流程全解析

  本手冊為有志于進(jìn)口保健食品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。 天健華成自2002年**推出《健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)全攻略》系列文章，包括保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，本文為系列文章之一。再次嚴(yán)正提醒**自重：請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業(yè)界及企業(yè)進(jìn)行交流，但沒有培訓(xùn)**的義務(wù)。歡迎非商業(yè)用途的轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕**任何形式的轉(zhuǎn)載。作者保留所有法律權(quán)利。