牙膏專刊二|北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答

時間：2023-05-29

問題1：《牙膏監(jiān)督管理辦法》適用范圍及各級監(jiān)管部門事權(quán)如何劃分？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二條規(guī)定，在*人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本辦法。*四條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。

問題2：牙膏管理的基本要求有哪些？

答：《牙膏監(jiān)督管理辦法》*五條規(guī)定，牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。*六條規(guī)定，牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全?！?七條規(guī)定，牙膏行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

問題3：牙膏原料的管理要求是什么？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*八條規(guī)定，在*人民共和國境內(nèi)**使用于牙膏的**或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定注冊或備案。*九條規(guī)定，牙膏備案人應當選擇符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

問題4：兒童牙膏的產(chǎn)品標簽須關(guān)注什么？

答：《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十條規(guī)定，宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條規(guī)定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志。非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。*十三條規(guī)定，兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。

問題5：境外牙膏產(chǎn)品境內(nèi)誰來備案？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*六條規(guī)定，境外牙膏備案人應當*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

問題6：《牙膏監(jiān)督管理辦法》對牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責任人違法行為如何處理？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十二條規(guī)定，牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理：

（一）申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件；

（二）未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

（三）在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；

（四）更改牙膏使用期限；

（五）未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要；

（六）未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應；

（七）拒不實施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定；

（八）境內(nèi)責任人未履行本辦法規(guī)定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

問題7：《牙膏監(jiān)督管理辦法》未明確規(guī)定的內(nèi)容依據(jù)什么管理？

答：《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十三條規(guī)定，牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。

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