《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則（征求意見稿）》起草說明

時間：2024-03-30

為規(guī)范和指導化妝品安全評估工作，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規(guī)范》及相關法律法規(guī)、國家標準和技術規(guī)范的要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）起草了《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《技術指導原則（征求意見稿）》）。現將起草的有關情況說明如下：

一、起草的必要性

2021年，《化妝品監(jiān)督管理條例》和相關配套法規(guī)已正式施行，明確規(guī)定化妝品注冊或備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業(yè)機構開展安全評估，并在產品申請注冊或進行備案時提交安全評估資料?；瘖y品風險物質的識別與評估是產品安全評估報告的一部分重要內容。對化妝品中可能存在的安全性風險物質進行全面危害識別與評估能有效評價化妝品的潛在風險。因此，中檢院制定《技術指導原則（征求意見稿）》，規(guī)范和指導化妝品中風險物質的識別與評估，以**化妝品的質量安全。

二、制定原則

（一）依法依規(guī)原則?！都夹g指導原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件中關于化妝品安全評估的法規(guī)要求，研究化妝品風險物質識別與評估的具體要求，切實為化妝品安全評估提供技術指導，也為技術審評以及監(jiān)管提供依據。

（二）風險管理原則?！都夹g指導原則（征求意見稿）》基于風險管理的原則，充分考慮我國化妝品行業(yè)現狀和發(fā)展需求，對不同風險物質的識別與評估提出相應的資料要求。

（三）公開透明原則?！都夹g指導原則（征求意見稿）》起草過程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內外相關法規(guī)和技術標準，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據意見反饋情況科學合理地進行修改完善。

三、主要內容

《技術指導原則（征求意見稿）》主要內容包括制定背景、適用范圍、一般原則、不同情形風險物質識別與評估的要求等。

四、需要說明的問題

（一）化妝品風險物質的識別與評估依據

《技術指導原則（征求意見稿）》列出的需要識別與評估的風險物質主要為《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）中《化妝品禁用原料目錄》的禁用組分，在評估中如果《規(guī)范》有**規(guī)定的如二惡烷、甲醇等，應符合《規(guī)范》的相關要求；如果《規(guī)范》沒有**要求的如二甘醇、苯酚等，可參照*機構的評估結論。

（二）化妝品風險物質的評估資料要求

按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》要求，如化妝品風險物質被列為產品檢驗項目的如汞、鉛、砷、鎘等，應提供注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告；如《規(guī)范》中有限制使用要求的原料可能含有的風險物質如亞硝胺、丙烯酰胺等，可提供原料的質量規(guī)格或原料安全信息文件；如為某些原料帶入的風險物質如二甘醇、苯酚等，可提供該產品中風險物質含量的檢驗報告、或者原料中該風險物質含量的檢驗報告、或者原料安全信息文件。

（三）苯的評估

2023年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告（2023年*41號）》，新增化妝品禁用組分苯的管理限值（2mg/kg），因此《技術指導原則（征求意見稿）》明確需要對可能帶入苯的原料進行識別與評估。

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詞條
詞條說明
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