解析|新政后原有保健食品批文的過渡及換證規(guī)定

時間：2023-09-02作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：64

一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品過渡

對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定 5 年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄  非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求》（詳見附  表）。

其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機構(gòu)申請變更保健功能名稱；對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請   事項時轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人*補正。

二、保健功能未列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品過渡

自公告發(fā)布之日起 5年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補符合《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》要求的保健功能。

三、注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡

對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評機構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評換證工作。






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