《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及其起草說明

時間：2023-06-13作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：12

《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類化妝品中祛斑美白功效原料的研究和使用，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：

一、必要性

按照風險程度，祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。2021年，《條例》正式施行，配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，建立起全新的法規(guī)和技術(shù)體系，同時鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，對化妝品的質(zhì)量安全和監(jiān)督管理提出較高要求。祛斑美白類化妝品主要通過配方中的祛斑美白功效原料發(fā)揮作用，功效原料使用的科學合理性對于產(chǎn)品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。因此，有必要對相關(guān)技術(shù)問題開展系統(tǒng)性研究、討論，制定專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，對祛斑美白功效原料的研究和評價予以規(guī)范和指導(dǎo)，以滿足新《條例》背景下行業(yè)和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求。

二、制定原則

（一）依法依規(guī)原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《條例》精神，落實相關(guān)法律法規(guī)要求，按照化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則制定和發(fā)布的工作程序，對相關(guān)技術(shù)問題和技術(shù)原則予以總結(jié)。

（二）科學導(dǎo)向原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學研究進展以及在化妝品行業(yè)的實際應(yīng)用情況，對祛斑美白功效原料的研究和評價進行基本的技術(shù)指導(dǎo)，同時保留了企業(yè)自研進步空間，以科學為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)企業(yè)開展化妝品研究與創(chuàng)新。

（三）公開透明原則。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況及時修改完善。

三、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共包括九個部分。

**部分為前言。

*二部分為適用范圍。

*三部分為一般原則。

*四～六部分分別圍繞使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考法規(guī)資料或技術(shù)標準、開展自主研究等情形，對研究過程中需要考慮的技術(shù)要點和技術(shù)原則進行總結(jié)。

*七部分為穩(wěn)定性、風險物質(zhì)和質(zhì)量控制研究，*八部分為不良反應(yīng)監(jiān)測和長期數(shù)據(jù)積累，*九部分為同一原料在不同產(chǎn)品中的使用。

四、需要說明的問題

（一）關(guān)于指導(dǎo)原則定位

該指導(dǎo)原則旨在為企業(yè)申報前的研究工作提供技術(shù)指導(dǎo)，其目的在于為化妝品注冊人研究和評價祛斑美白功效原料提供科學性建議。

化妝品注冊人可以基于科學考慮選用其他方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及指導(dǎo)原則中提到的基本要求，且具有充分合理的科學依據(jù)。

（二）關(guān)于適用范圍

該指導(dǎo)原則適用于在祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品配方中將使用目的填報為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料。不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品，也不適用于普通化妝品。

（三）關(guān)于祛斑美白原料的主要情形

根據(jù)行業(yè)調(diào)研情況，企業(yè)在研究和使用祛斑美白原料時，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料，參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標準，對所使用的祛斑美白原料開展自主研究。

在《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，對三種不同情形下需要考慮的技術(shù)要點和技術(shù)原則分別進行了總結(jié)，特別是對開展自主研究的情形進行了詳細闡述。

祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

中國食品藥品檢定研究院

目 錄

一、 前言.......................................................................................... 1

二、 適用范圍.................................................................................. 1

三、 一般原則.................................................................................. 2

四、 使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料.................. 2

五、 參考法規(guī)資料或技術(shù)標準...................................................... 3

六、 開展自主研究.......................................................................... 3

（一）作用機理研究.................................................................. 4

1.作用機理研究的基本原則................................................. 4

2.作用機理研究的技術(shù)原則................................................. 5

（二）基于配方用量的研究和評價.......................................... 5

1.配方用量研究和評價的原則............................................. 5

2.較低用量下產(chǎn)生效果的情況............................................. 6

（三）非單一成分的祛斑美白原料.......................................... 7

七、 穩(wěn)定性、風險物質(zhì)和質(zhì)量控制研究...................................... 7

八、 不良反應(yīng)監(jiān)測和長期數(shù)據(jù)積累.............................................. 7

九、 同一原料在不同產(chǎn)品中的使用.............................................. 8

一、前言

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），我國按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。其中，用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，祛斑美白功效原料的風險程度相對較高。在前期研發(fā)階段，化妝品注冊人需要圍繞祛斑美白功效原料開展一系列研究和評價工作，以確保其安全性和有效性。因此，有必要對祛斑美白功效原料研究相關(guān)技術(shù)問題進行系統(tǒng)性梳理，給予相應(yīng)指導(dǎo)。

為對祛斑美白功效原料的研究和評價進行規(guī)范和指導(dǎo)，參照《條例》及配套法規(guī)，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則僅基于當前認知，對祛斑美白化妝品中祛斑美白功效原料的研究和評價提出科學性建議，旨在為企業(yè)申報前的研究工作提供技術(shù)指導(dǎo)，其適用性應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則?；瘖y品注冊人可以基于科學考慮選用其他較為有效的方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及本指導(dǎo)原則的基本要求，且具有充分合理的科學依據(jù)。隨著技術(shù)的發(fā)展、認知的深入和經(jīng)驗的積累，本指導(dǎo)原則也將逐步進行修訂和完善。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則的祛斑美白功效原料（以下簡稱“祛斑美白原料”）是指在祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料；對于在配方中以復(fù)配形式填報的原料，是指其中具體發(fā)揮祛斑美白作用的功效成分。本指導(dǎo)原則不適用于通過物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，不適用于具有祛斑美白功能的化妝品新原料的注冊申報。

化妝品注冊人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)建議或技術(shù)要求。

三、一般原則

祛斑美白原料在化妝品中的使用應(yīng)符合化妝品的定義和范疇，所發(fā)揮的祛斑美白作用應(yīng)相對緩和，有限度地幫助減輕或減緩皮膚色素沉著，達到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。應(yīng)具有明確的祛斑美白作用，區(qū)別于防曬劑、清潔劑、角質(zhì)剝落劑、保濕劑、著色劑、遮蓋劑等其他使用目的的原料。

按照《條例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊人對祛斑美白化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責?；瘖y品注冊人應(yīng)當對祛斑美白原料和祛斑美白化妝品開展必要的毒理學試驗研究、人體安全性檢驗、安全評估，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的安全性。同時，化妝品注冊人還應(yīng)當收集文獻資料或開展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學合理性，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標準、對所使用的祛斑美白原料開展自主研究，詳見第四、五、六。

化妝品注冊人應(yīng)當保留相關(guān)資料、隨時備查，或者與原料生產(chǎn)商、原料供應(yīng)商、研究機構(gòu)或其他機構(gòu)約定由其保留相關(guān)資料，并隨時配合提供。使用非公開發(fā)表的、第三方提供的研究數(shù)據(jù)或研究報告的，應(yīng)**第三方授權(quán)，或者具有明確的委托關(guān)系。相關(guān)資料的真實性、準確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊人負責。

四、使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料

使用已注冊化妝品新原料作為祛斑美白原料的，應(yīng)符合注冊新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。例如，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》（原國家食藥監(jiān)局2012年*71號公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基間苯二酚，可作為祛斑美白劑使用，使用**為0.5%，且各項指標和其他技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技術(shù)要求》中的標準。

使用監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，還應(yīng)經(jīng)過新原料注冊人授權(quán)確認，并按照相關(guān)法規(guī)要求，及時向化妝品新原料注冊人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

五、參考法規(guī)資料或技術(shù)標準

在祛斑美白原料研究中，可參考國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標準，作為原料使用的技術(shù)依據(jù)。

參考這些法規(guī)資料或技術(shù)標準時，應(yīng)考慮主要人群皮膚類型差異性等因素，判斷技術(shù)參考**?；瘖y品注冊人應(yīng)對資料來源及其*性、可靠性、可追溯性進行判斷，避免采用來源不詳、制定程序不詳或者技術(shù)要求過低的法規(guī)資料或技術(shù)標準。應(yīng)詳細了解法規(guī)資料或技術(shù)標準中所收錄原料的具體情況和使用要求，并結(jié)合自身所用原料及其在配方中的實際使用情況，判斷相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標準是否可以參考，包括但不限于原料組成、質(zhì)量規(guī)格、使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。對于植物提取物等非單一成分原料，法規(guī)資料或技術(shù)標準中應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分，或者采取其他技術(shù)指標對原料質(zhì)量進行有效控制。

六、開展自主研究

對祛斑美白原料開展自主研究的，應(yīng)圍繞其作用機理開展研究，并基于配方用量進行研究和評價，以說明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。在研究過程中，應(yīng)對祛斑美白原料的作用程度及其安全性進行分析，避免使用對人體作用過于強烈或產(chǎn)生不可逆影響的祛斑美白原料。

研究過程中，應(yīng)確保受試物與配方實際所用原料一致，或者具有一定的對應(yīng)性，例如可對具體功效成分的實際作用量進行折算。如直接采用配方實際所用原料開展研究或試驗，應(yīng)在相關(guān)研究資料或試驗報告中予以明確；如采用其他研究數(shù)據(jù)的，應(yīng)根據(jù)研究資料或試驗報告中所載受試物信息，對照配方中實際所用原料，分析判斷相關(guān)數(shù)據(jù)能否采用。

應(yīng)選擇適當?shù)难芯磕Ｐ秃驮囼灧椒ǎ匾獣r對相關(guān)背景資料、方法學資料進行收集分析；應(yīng)對研究或試驗的重要信息進行詳細記錄，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實可靠。

（一）作用機理研究

1.作用機理研究的基本原則

祛斑美白原料的作用機理與其安全性、有效性密切相關(guān)?；瘖y品注冊人應(yīng)對祛斑美白原料的作用機理進行必要研究，了解原料發(fā)揮祛斑美白作用的機制，并結(jié)合作用機理充分評估原料用于化妝品的安全性。選擇的測定指標或者觀察對象應(yīng)與祛斑美白作用具有明確的對應(yīng)性，不應(yīng)是在人體中廣泛存在的作用或者僅基于原料本身屬性進行簡單闡述。

通過作用機理研究，還應(yīng)當避免與其他使用目的混淆。例如，通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，較終可能同時體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質(zhì)剝落劑”，可能有助于促進含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機理存在差別，為避免混淆，相關(guān)原料不應(yīng)作為祛斑美白劑使用；通過提高水合度、清潔等方式，可能會提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區(qū)別。

祛斑美白原料必須配合使用的，應(yīng)對其作用機理以及必須配合使用的原因進行科學合理的解釋，有充足的科學依據(jù)和研究資料支持，同時根據(jù)原料之間的配合、協(xié)同、促進作用，對可能存在的安全風險進行分析。

2.作用機理研究的技術(shù)原則

在開展作用機理研究時，應(yīng)充分考慮皮膚黑色素細胞的生理特點，選擇建立適當模型。例如，使用細胞模型的，可以選擇原代培養(yǎng)黑色素細胞，也可以使用具有黑色素合成功能的細胞系。如需使用動物模型的，一般應(yīng)選擇具有黑色素合成功能且與人體皮膚黑色素合成和調(diào)控過程相同或相近的品系，且應(yīng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。

研究過程應(yīng)當符合實驗室規(guī)范、確保數(shù)據(jù)可靠，應(yīng)當遵循單一變量、平行重復(fù)等基本原則，并設(shè)置科學合理的對照組。實驗過程中存在紫外誘導(dǎo)步驟的，應(yīng)避免在紫外輻射過程中存在受試物影響。一般應(yīng)為定量研究，并對實驗結(jié)果進行統(tǒng)計學分析或者進行量化指標計算。確實無法進行定量研究的，應(yīng)進行合理說明。

可以自行開展或者委托第三方開展研究，也可以借用公開發(fā)表并經(jīng)**評議的學術(shù)期刊的文獻資料。研究資料應(yīng)當載明實驗?zāi)Ｐ?、受試物、對照組、所用試劑、儀器設(shè)備、主要實驗步驟、數(shù)據(jù)處理方法等關(guān)鍵技術(shù)信息，確保研究結(jié)果的可重復(fù)性。

（二）基于配方用量的研究和評價

1.配方用量研究和評價的原則

祛斑美白原料在配方中的用量應(yīng)科學合理，兼顧其安全性和有效性。化妝品注冊人應(yīng)當開展相關(guān)研究和評價，為祛斑美白原料在產(chǎn)品配方中的用量提供科學依據(jù)。

采用人體功效評價試驗方法的，除提供詳細試驗數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當對受試者選擇、受試物、試驗部位、試驗儀器、環(huán)境條件、試驗流程、數(shù)據(jù)分析方法等關(guān)鍵要素進行詳細說明，并開展必要分析，以說明所用方法的科學合理性。必要時，應(yīng)對所用方法開展驗證?？蓞⒖肌痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》中所載的祛斑美白功效測試方法。

采用非人體試驗的體外實驗或者其他研究方法的，應(yīng)對祛斑美白原料在人體中的作用進行合理推導(dǎo)。應(yīng)使用科學合理且被廣泛認可的科學依據(jù)和推導(dǎo)方法，對祛斑美白原料的量效關(guān)系、透皮吸收等有關(guān)情況進行充分研究和計算評估，確保試驗數(shù)據(jù)能夠科學合理地外推至人體，充分證明祛斑美白原料在配方用量下的安全有效性。

在開展研究時，為避免其他物質(zhì)對試驗結(jié)果的干擾，應(yīng)將需要評價的功效原料制成盡量簡單的試劑開展研究，例如使用必要溶劑或分散劑對原料進行溶解或分散，或者使用基本的、必要的輔助原料制成化妝品基礎(chǔ)配方。應(yīng)說明試驗中所用各組制劑的具體組成，并分析其他物質(zhì)對測試結(jié)果可能存在的影響。相關(guān)研究和評價工作一般應(yīng)在**化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）或中國合格評定國家認可**（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實驗室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認定或認可的機構(gòu)完成。

2.較低用量下產(chǎn)生效果的情況

化妝品注冊人應(yīng)關(guān)注祛斑美白原料功效與風險之間的關(guān)系。對于在較低用量下即能夠?qū)θ梭w產(chǎn)生祛斑美白效果的原料，應(yīng)對其作用機制、產(chǎn)生效果的原因以及相應(yīng)風險進行充分分析論證，應(yīng)具有科學合理的解釋。應(yīng)充分考慮功效原料對人體可能產(chǎn)生的影響，并對安全使用量進行合理評估。同時，還應(yīng)對相關(guān)產(chǎn)品設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，例如，對祛斑美白原料投料、終產(chǎn)品中功效成分實際含量等進行必要控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

（三）非單一成分的祛斑美白原料

對于植物提取物等非單一成分的祛斑美白原料，除上述技術(shù)原則外，還應(yīng)充分考慮其原料組成的復(fù)雜性，重點開展植物品種基源鑒定、產(chǎn)地分布、使用部位、提取工藝、活性成分篩選和定性定量分析、原料質(zhì)量控制等方面的研究。

鼓勵化妝品注冊人對植物提取物等非單一成分祛斑美白原料中的具體功效成分開展研究。有明確的具體功效成分的，應(yīng)在原料安全信息中設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)指標。在對原料開展的相關(guān)研究或試驗中，應(yīng)充分考慮受試物中功效成分與實際所用原料中功效成分的含量比較。

對于確實無法明確具體功效成分的，應(yīng)確保配方實際所用原料與相關(guān)試驗或資料中的受試物具有完全一致的提取工藝，包括但不限于生產(chǎn)工藝類型、使用溶劑、主要步驟和重要參數(shù)等。并且應(yīng)對祛斑美白原料設(shè)置其他技術(shù)指標（如酪氨酸酶抑制率）和相應(yīng)的試驗方法，以便對原料質(zhì)量進行有效控制。

七、穩(wěn)定性、風險物質(zhì)和質(zhì)量控制研究

祛斑美白原料具有一定的功效作用，其化學結(jié)構(gòu)可能不穩(wěn)定，或者在原料生產(chǎn)過程中伴有雜質(zhì)或副產(chǎn)物，有產(chǎn)生風險物質(zhì)的可能?；瘖y品注冊人應(yīng)對所用的祛斑美白原料開展穩(wěn)定性及風險物質(zhì)相關(guān)研究。

根據(jù)研究結(jié)果，認為可能存在風險物質(zhì)的，應(yīng)在產(chǎn)品安全評估中予以考慮，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。例如，在原料采購、驗收和使用過程中對風險物質(zhì)指標進行控制，對原料和產(chǎn)品貯存環(huán)境進行控制，對產(chǎn)品pH值進行控制，對原料或產(chǎn)品中的風險物質(zhì)進行監(jiān)測等。

八、不良反應(yīng)監(jiān)測和長期數(shù)據(jù)積累

皮膚色素的產(chǎn)生和調(diào)節(jié)是較其復(fù)雜的生理過程，因此，在祛斑美白原料的安全性評價中，不良反應(yīng)監(jiān)測和長期數(shù)據(jù)積累較其重要?；瘖y品注冊人應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)文件要求，對祛斑美白化妝品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測和評價，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行持續(xù)收集。

祛斑美白原料相關(guān)的不良反應(yīng)監(jiān)測、人群流行病學研究等相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)及時納入安全評估?；瘖y品注冊人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測，對祛斑美白原料在產(chǎn)品中實際使用的安全性進行不斷的再評價。

九、同一原料在不同產(chǎn)品中的使用

同一原料在不同使用條件下可能具有不同作用。化妝品注冊人將可能具有祛斑美白作用的原料用于其他類別產(chǎn)品或者用作其他使用目的時，應(yīng)在符合相關(guān)法規(guī)要求的前提下，結(jié)合配方設(shè)計和相關(guān)科學依據(jù)、研究資料，對原料使用的科學合理性進行綜合、全面的考慮。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 進口化妝品申報備案注冊中部分審評意見匯總

  在進口化妝品備案和注冊申報過程中，常常會遇到諸多問題，給申報企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在此匯總了部分過往審評意見，供大家參考使用，嚴禁復(fù)制、抄襲和傳播。 以下為審評意見： "產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無香味，有原料特征氣味”。" 未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)

• 進口特殊化妝品注冊申請材料清單

  進口特殊化妝品**注冊審批1.《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；2. 產(chǎn)品名稱信息；3. 產(chǎn)品配方；4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標準；5. 產(chǎn)品標簽樣稿；6. 產(chǎn)品檢驗報告；7. 產(chǎn)品安全評估資料；8. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；9. 專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當提交面向我國消費者開展的相

• 特殊化妝品注冊以及申報流程

  特殊化妝品注冊及申報流程一、申請注冊1. 確定產(chǎn)品類型：首先，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)確定產(chǎn)品所屬特殊化妝品類型，如防曬、美白、祛斑等。2. 準備申請材料：根據(jù)產(chǎn)品類型，準備相應(yīng)的申請材料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全評估資料等。3. 遞交申請：將申請材料遞交至國家相關(guān)監(jiān)管部門，如國家藥品監(jiān)督管理局。4. 受理申請：監(jiān)管部門收到申請后，將對申請材料進行初步審核，符合要求的，予以受理，并通知申請人。二、開展

• 進口非特殊用途化妝品備案申報資料檢查標準--命名依據(jù)篇

  **進口非特殊用途化妝品備案申報資料檢查標準之命名依據(jù)篇天健華成2019-02-1708:16概述進口非特殊用途化妝品備案資料檢查工作應(yīng)當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎(chǔ)上進行。北京天健華成化妝品注冊部（）特別提醒，備案申報資料應(yīng)當真實、合法，申報產(chǎn)品的類別應(yīng)當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細