進口化妝品申報備案注冊中部分審評意見匯總

時間：2019-07-22作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：183

在進口化妝品備案和注冊申報過程中，常常會遇到諸多問題，給申報企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在此匯總了部分過往審評意見，供大家參考使用，嚴禁復制、抄襲和傳播。

以下為審評意見：

"產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無香味，有原料特征氣味”。"

未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)格。

"1.本品為兒童使用產(chǎn)品，使用了兒童香波以外不得使用的水楊酸，涉及安全性問題。

2.外包裝使用方法和產(chǎn)品說明書中使用方法稱“……和嬰兒一起洗澡時也可以使用”，未按《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》*十四條*十款要求提交資料。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中使用方法與中文標簽中使用方法不一致。"

"配方：修改生產(chǎn)工藝，工藝表述中“加熱至規(guī)定溫度”“降溫至規(guī)定溫度”不妥，請?zhí)峁┚唧w的溫度數(shù)值。毒理：符合要求。衛(wèi)化：符合要求。標簽：符合要求。"

產(chǎn)品配方中*11號原料“吡羅克酮 乙醇胺鹽”未提供原料質(zhì)量規(guī)格證明。

配方：修改配方：請將配方中*11、14號原料按復配形式申報，申報復配各組分的百分含量，提供修改后的產(chǎn)品配方及完整的的產(chǎn)品技術(shù)要求，若是單一原料，請在詳細備注欄內(nèi)注明。

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 15850和CI 15850:1的規(guī)格證明原件

2.所提供規(guī)格證明顯示CI 15850為Ba色淀，未提供不溶性測定報告。"

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 19140和CI 15850:1的原件。

2.著色劑CI 15850:1未明確色淀的使用形式，及不溶性測定報告。"

"本產(chǎn)品為換發(fā)備案憑證產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如原配方中水含量為65.55%，現(xiàn)配方中為61.75%。原配方中透明質(zhì)酸含量為2.0%，現(xiàn)配方中為5.8%"

本產(chǎn)品為重新申報產(chǎn)品。樣品已過保質(zhì)期，未提供新的樣品及檢驗報告。

"本產(chǎn)品為換發(fā)批件產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如現(xiàn)配方II劑中水的申報量為93.00%,溴酸鈉申報量為6.80%；原配方II劑水的申報量為93.80%，溴酸鈉申報量為6.00%。"

"原申報時使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）“化妝品組分中限用防腐劑表”中未收載的防腐劑焦亞硫酸鈉，涉及安全性問題。"

配方中的“白苦艾草提取物”應按新原料申報或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價的資料。

配方中的“歐前胡葉提取物”應按新原料申報或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價的資料；

產(chǎn)品名稱中“持久”不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。

配方中的“大葉醉魚草提取物”應按新原料申報或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價的資料。

"1.產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.本產(chǎn)品由于包裝宣稱“黃金離子可迅速通過肌膚”而未獲批準。金鹽類為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》禁用組分，不允許再次申報。"

申報資料中氨甲基丙醇的質(zhì)量規(guī)格證明無原料生產(chǎn)企業(yè)蓋章或質(zhì)量負責人簽字。

產(chǎn)品名中“油性發(fā)質(zhì)”未在中文標簽中解釋

未在中文標簽中解釋“受損及干性發(fā)質(zhì)”的含義。

"申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號原料（珊瑚藻(CORALLINA OFFICINALIS)粉 CORALLINA OFFICINALIS POWDER ）已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。"

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中缺“石棉”指標。

產(chǎn)品技術(shù)要求中“注意事項”與中文標簽不一致。

未在產(chǎn)品中文標簽中對“油性肌膚”的具體含義加以解釋說明。

"1.產(chǎn)品安全性風險物質(zhì)評估資料中未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“紅 7 [CI 15850:1]”的質(zhì)量規(guī)格證明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求微生物指標不符合和要求，后三項指標應為“不得檢出”"

"1.該產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.產(chǎn)品配方中“丁羥甲苯”以說明形式修改了使用目的，但未在帶條形碼的配方及產(chǎn)品技術(shù)要求中進行相應的修改，不符合要求"

該產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”“深層”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“醒膚”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.請在產(chǎn)品標簽、說明書中標注“ＣＩＴＹ　ＣＯＬＯＲ”的具體含義。

２.產(chǎn)品宣傳ＵＶＡ，請?zhí)峁┛梗眨郑恋臏y試報告，或刪去“ＵＶＡ”相關(guān)宣傳。"

申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號原料“乳酸桿菌／南瓜果發(fā)酵產(chǎn)物濾液”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。

"１.未按要求提供符合要求的檢測報告，現(xiàn)提供的數(shù)據(jù)表及譜圖中的日期與原報告日期不符，無法判斷兩者的相關(guān)性，請重新提供二惡烷檢測報告

２.請繼續(xù)提供由原料生產(chǎn)商出具的原料生產(chǎn)工藝證明。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物指標不符合要求，“不得檢出”項指標未標注計量單位。"

申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*１５號原料“棕櫚酰三肽－３”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。

產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱中（包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱)“勝肽”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.提供的ＩＲ圖不能完全確證原料結(jié)構(gòu)，請重新提供完整的確定的化學結(jié)構(gòu)圖譜及解析。

２.未提供從植物中制備辛酸的生產(chǎn)工藝，請補充提供。

３.所提供穩(wěn)定性試驗資料是在ｓｐｅｃｔｒａｓｔａｔ混合物中的，不符合要求。請重新提供辛酰氧肟酸自身的穩(wěn)定性資料，保質(zhì)期及制定依據(jù)。

４.提供的“產(chǎn)品配料表”與產(chǎn)品之間的關(guān)聯(lián)性無法判斷，請重新提供含產(chǎn)品成分表的外包裝照片及產(chǎn)品生產(chǎn)日期等信息的照片。

５.請?zhí)峁┰撛暇哂序献饔玫闹苯釉囼炠Y料，提供的試驗濃度（１％ＣＨＡ）**過了其較大允許使用濃度（０.５％），請確認。

６.所提供的急性眼刺激試驗為替代試驗，請按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供急性眼刺激實驗報告，

７.請?zhí)峁┢つw刺激性試驗和皮膚變態(tài)反應實驗報告。

８.請?zhí)峁┢つw光毒性試驗或紫外線吸收特性鑒定報告。

９.請繼續(xù)提供致畸試驗報告的中文翻譯件。

１０．請繼續(xù)提供體外細胞染色體畸變試驗和完整的致癌試驗資料及中文翻譯件。

１１.亞慢性毒性試驗提供的是文獻資料，請?zhí)峁﹣喡远拘栽囼瀳蟾妗?span>

１２.所提供的原料在化妝品中較大允許使用濃度及依據(jù)無試驗數(shù)據(jù)支持，請補充提供。"

申報資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品配方*２號原料“椰油酰基谷氨酸ＴＥＡ　鹽”的質(zhì)量規(guī)格證明

產(chǎn)品配方中第２、４、６、８號原料的質(zhì)量規(guī)格證明。未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供，不符合要求。

申報資料中所提供的“氨甲基丙醇”的質(zhì)量規(guī)格證明，未包括該原料的較低純度、仲鏈烷胺和亞硝胺的較大含量指標，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

產(chǎn)品配方中*６號原料“甲基葡糖醇聚醚－１０”可能含有“二惡烷”，產(chǎn)品安全性風險物質(zhì)評估資料中未提交原料或產(chǎn)品中“二惡烷”含量的檢測報告或原料的包括“二惡烷”指標的質(zhì)量規(guī)格。

"１.申報資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“礦脂”的“清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物”的相關(guān)證明材料。

２.產(chǎn)品技術(shù)要求感官指標中，氣味描述不具體，未明確香味的種類。"

申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*３號原料“聚甘油－１０　三月桂酸酯”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。

"1.產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》未收載的防腐劑“甲基氯異噻銼啉酮”，不符合要求。如該成分為復配原料的成分之一，必需按復配形式申報。

２.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求未提供“產(chǎn)品”符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

３.申報資料所提供的“外包裝翻譯”未對原包裝進行完整翻譯。

４.申報資料所提供的“產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料”，未根據(jù)產(chǎn)品使用的原料及產(chǎn)品特性提供具體的分析過程和評價依據(jù)，不符合要求。生產(chǎn)企業(yè)應在對產(chǎn)品配方原料逐一進行危害識別的基礎上，判斷產(chǎn)品中是否含有安全性風險物質(zhì)及風險物質(zhì)是否存在潛在的危害。評估資料應包括產(chǎn)品危害識別的具體情況說明，例如：原料及生產(chǎn)過程中是否會帶入或產(chǎn)生安全風險性物質(zhì)，可能存在的安全風險性物質(zhì)是否對人體健康造成危害等內(nèi)容。"

"產(chǎn)品名稱中“**”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》要求的承諾。"

產(chǎn)品名稱中“左旋Ｃ”一詞不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》

產(chǎn)品含水楊酸，未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求在中文標簽中標示警示語“含水楊酸”。

產(chǎn)品包裝上稱含５％蜂蜜，配方中申報的添加量為２.５％，兩者不一致，無法判斷產(chǎn)品配方的真實性。

"１.申報資料未提供新配方完整的衛(wèi)生安全性檢驗報告資料

２.外包裝未如實翻譯“Ｒｅａｄ　ｌｅａｆｌｅｔ?。猓澹妫铮颍濉。酰螅濉?，未提供原包裝中的“ｌｅａｆｌｅｔ”"

產(chǎn)品毒理學實驗未按產(chǎn)品使用說明設計，實驗結(jié)果無法保證產(chǎn)品的安全性；產(chǎn)品標簽中未按原產(chǎn)品的包裝標注警示語及使用說明。

申報資料中未提供原料廠商出具的“香料”中的“芳香醇、香茅醇、香葉醇等”香料單體含量的證明材料，無法判斷配方中香料單體申報含量的相關(guān)性。

產(chǎn)品名稱中的“適合中性及幼細發(fā)質(zhì)”不易理解，且未在中文標簽或說明書中做出解釋說明。

1、產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中未收載的防腐劑“頁巖油硫酸酯鈉”，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求；2、產(chǎn)品名稱中“適合敏感性頭皮”不易理解，且未在中文標簽或說明書中做出解釋說明。

配方中*二號原料中制附子為毛茛科烏頭屬植物，為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范中》表2中（2）的禁用成分。

本產(chǎn)品為眼部用產(chǎn)品，企業(yè)標準中細菌總數(shù)<１０００ＣＦＵ／ｇ，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求，本產(chǎn)品審評審批工作無誤，不認可申訴理由。

配方中的“木糖醇葡萄糖苷”應按新原料申報或提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價的證明。

"１.產(chǎn)品中檸檬酸的實測值與配方不一致。

２.產(chǎn)品原包裝外文說明書的使用方法中無“稀釋５倍”，與中文說明書不一致。

３.理化檢驗項目中α－羥基酸的檢測方法中是將產(chǎn)品稀釋５倍后檢測的，無法保證原產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限值要求。"

"１.申報產(chǎn)品提供的產(chǎn)品為裸妝產(chǎn)品，原包裝瓶上無使用方法等必要的產(chǎn)品信息，無法保證消費者的使用安全。

２.中文標簽上的使用方法等必要的產(chǎn)品信息無原文出處，涉嫌虛假申報。"

申報資料提交的“使用書說明”中稱“本品外包裝某些內(nèi)容宣傳不符合中國的規(guī)定，或者有夸大宣傳的地方”，未見有關(guān)產(chǎn)品外包裝，無法判斷申報材料的真實性。

"１.產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“活膚”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

２未提供由原料生產(chǎn)商出具的“水解胎盤（豬）蛋白”的質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

３產(chǎn)品技術(shù)要求中衛(wèi)生化學指標和微生物指標以及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中衛(wèi)生化學指標和微生物指標均**原企業(yè)標準。"

產(chǎn)品技術(shù)要求和承諾中的質(zhì)量安全控制要求的衛(wèi)生化學指標中鉛、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的設定值與原始產(chǎn)品品質(zhì)安全控制要求不一致。

配方修改：（１）請確認配方中植物成分是否為復配成分，若是，請按復配形式申報（包括溶劑、穩(wěn)定劑等），若不是，請在電子配方表下方詳細備注欄內(nèi)說明其形態(tài)。（２）請明確配方中美乳的功效成分，提供修改后完整的產(chǎn)品配方及產(chǎn)品技術(shù)要求。

請按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（２００７版）要求提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的配方中*1號原料的質(zhì)量規(guī)格。

請在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述及簡圖中明確水相、油相等包含的具體原料；化料鍋、乳化鍋描述有誤，請確認并重新提供生產(chǎn)工藝。

提供的功效成分使用依據(jù)不符合要求，請重新提供。

修改產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)工藝，使其與修改后的生產(chǎn)工藝簡述與簡圖一致，并提供修改后完整的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品名稱不符合要求，“豐胸”一詞不妥，請?zhí)峁┬薷暮蟮拿罁?jù)、較名確認書及修改后完整的技術(shù)要求。"

"1.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品安全質(zhì)量控制要求中感官指標的氣味描述不具體。

2.配方中*2號原料未按復配形式申報。"

"1.申報資料中未提供配方中動物胎盤蛋白的質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

2.申報資料中提供的“礦脂”原料質(zhì)量規(guī)格無原料生產(chǎn)企業(yè)公章或質(zhì)量負責人簽字。"

配方中*2號原料未按復配形式申報。

"1配方中植物提取物未按復配形式申報

2未對配方中乙氧基二甘醇中可能含有的風險物質(zhì)進行危害識別"

1、未對配方中乙氧基二甘醇中可能含有的風險物質(zhì)進行危害識別，未提供原料包括風險物質(zhì)的質(zhì)量規(guī)格，或原料或產(chǎn)品中風險物質(zhì)的檢測報告；2、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求中未提供“產(chǎn)品”符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾；3、申報資料中的“原包裝翻譯”未對原包裝進行完整翻譯。

產(chǎn)品名稱中“胎盤”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》，產(chǎn)品安全性風險物質(zhì)評估資料不符合要求。

產(chǎn)品名稱中“防皺”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》

產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中未收載的防腐劑“甲基氯異噻唑啉酮"不符合要求，如該成分為復配原料的成分之一，必須按復配形式申報。

產(chǎn)品配方中*3號原料“聚甘油-10 三月桂酸脂”未提供在中國已使用過安全評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報

1、感官指標中，氣味指標未明確香味的種類；2、產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物指標不符合要求，后三項指標未明確計量單位/g還是ml

1、產(chǎn)品配方中*5號原料“TRISODIUM ASCORBYL PALMITATE PHOSPHATE磷酸酯棕酮酸鹽”和*9號原料“INULIN LAURYL CARBAMATE菊粉月桂氨基甲酸酯”未提供在中國已使用過安全評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報；2、申報資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“礦脂”的“清楚全部提煉過程且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物”的相關(guān)證明材料。

1、產(chǎn)品名稱中“**”不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求；2、產(chǎn)品配方中*8號原料“散沫花提取物”為禁用物質(zhì)，涉及安全性。

產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物治標不符合要求，“不得檢出”項指標未標注計量單位。（復核無效）

產(chǎn)品名稱中“納米”不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求；

1、產(chǎn)品包裝中宣稱成分過濾UVA和UVB，應按防曬產(chǎn)品申報。2、生產(chǎn)工藝簡述及流程圖不符合要求，未明確各相包含的成分。

產(chǎn)品配方中的色素為復配原料，提供的質(zhì)量規(guī)格證明為單一原料，兩者沒有同一性。

 


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案問答（四十一期）|化妝品變更注意事項

  1、問：通用名使用動物、植物或者礦物等名稱，是否配方中必須含有該具體原料或類別原料？答：根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》*八條（二），使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。常見描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的動物、植物、礦物有關(guān)詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑

• 進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人如何變更？

  境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要，可以變更境內(nèi)責任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責任人的，新的境內(nèi)責任人應當按要求進行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊；僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的，境內(nèi)責任人應當通過網(wǎng)上備案平臺重新上傳授權(quán)書。 變更境內(nèi)責任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內(nèi)責任人應就前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提出變更，同時提交原境內(nèi)責任人簽署的知情同意書，

• 化妝品科普 皮脂膜是什么？有何作用？

  由皮脂腺分泌到皮膚表面的皮脂與汗腺分泌出的汗液在皮膚表面共同形成的乳狀脂膜，我們稱之為皮脂膜。皮脂膜包覆在皮膚表面，能夠滋潤皮膚，防止角質(zhì)層內(nèi)水分的蒸發(fā)，可以起到保濕的作用。我們平時每天使用的具有保濕作用的膏霜乳液里面既含有類似皮脂的油性成分，又含有大量的水分，涂抹到皮膚上，發(fā)揮的作用與皮脂膜是一樣的。所以，對于皮脂分泌量較少、導致皮膚表面皮脂膜的量過少的干性皮膚或老年性皮膚來說，在選擇保濕產(chǎn)品時

• 防曬科普知識之三：如何正確使用防曬化妝品

  現(xiàn)在，大家防曬的意識越來越強，很多人都知道防曬化妝品的重要性，不涂防曬不出門。但是，不少人涂了防曬產(chǎn)品，一個夏天過去了，皮膚還是會曬黑甚至曬傷。這是為什么呢？下面我們來談談如何正確使用防曬化妝品。 何時需要使用防曬化妝品 夏天艷陽高照，紫外線強度較大，皮膚會感到明顯的光熱，人們往往會自覺防曬，但其他時候的紫外線也不能忽視，同樣需要注意合理防曬。例如陽光沒那么刺眼的春秋季、看起來沒有陽光的陰雨天等環(huán)