化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的要求|北京市化妝品審查中心普通化妝品備案常見問

時間：2023-06-27作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：20

問題1：化妝品相關(guān)規(guī)定中，對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人有哪些要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*六條）

2.法定代表人應(yīng)當(dāng)**質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法開展化妝品質(zhì)量安全管理工作，并督促本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門配合質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的意見和建議。（《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十一條）

3.法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進(jìn)行全面管理的情況下，法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。法定代表人應(yīng)當(dāng)與被委托人簽訂授權(quán)委托書，明確被委托人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限，且其代為履行職責(zé)行為可追溯。法定代表人應(yīng)當(dāng)對被委托人代為履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督。（《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*六條）

4.法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的被委托人，應(yīng)當(dāng)加強化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)，具備對化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。（《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*七條）

問題2：化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件有哪些要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*七條，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

問題3：從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力有哪些要求？

答：根據(jù)《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備下列履職能力：

（一）專業(yè)知識應(yīng)用能力。具備滿足履行崗位職責(zé)要求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應(yīng)用；

（二）法律知識應(yīng)用能力。熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定；

（三）組織協(xié)調(diào)能力。具備組織落實本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的**能力，能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門開展工作；

（四）風(fēng)險研判能力。熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行準(zhǔn)確識別和判斷，并提出解決對策；

（五）其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。

問題4：從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人*本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責(zé)的，有什么要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，因企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以*他人協(xié)助履職。*他人協(xié)助履職的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人*本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人書面同意，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被*人員；

2.被*人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，被*人員協(xié)助履行職責(zé)的時間、具體事項等應(yīng)當(dāng)如實記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯；

3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人協(xié)助履職監(jiān)督制度，明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對被*人的監(jiān)督方式、監(jiān)督頻次等，并形成履職監(jiān)督記錄；

4.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)中“（一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；”和“（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；”不得*他人協(xié)助履行。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 被取消備案了咋辦？普通化妝品備案問答（二十七）

  1、問：產(chǎn)品被取消備案，如何自查取消備案的原因?答：（1）是否未按要求提交年報：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告(2021年*35號)、《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，自2022年1月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進(jìn)行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 *50號）

  為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行?，F(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：一、 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。二

• 進(jìn)口非特殊普通化妝品備案是否收費？

  進(jìn)口非特殊用途化妝品備案是否收費？本備案項目不收費。

• 普通化妝品備案答疑解惑之分類編碼篇

  為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，規(guī)定化妝品分類編碼應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法的分類目錄，依次選擇對應(yīng)序號進(jìn)行。當(dāng)功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的（依次對應(yīng)A、B、C），則判定為宣稱新功效的特殊化妝品，不能按照普通化妝品備案。為了幫助企業(yè)較好地理解化妝品分類規(guī)則和分類目錄的相關(guān)要求，小編梳理了產(chǎn)品備案審查中發(fā)現(xiàn)