國(guó)家藥監(jiān)局：普通化妝品備案時(shí)，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？有哪些情形除外？ 固定鏈

時(shí)間：2023-06-29作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：34

問(wèn)：普通化妝品備案時(shí)，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？有哪些情形除外？

國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)平臺(tái)：

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條（二）規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已**所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局；整理：天健華成化妝品注冊(cè)部）


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