鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

時(shí)間：2023-08-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，以便在歐洲市場(chǎng)銷售。

根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售，并符合歐洲市場(chǎng)的要求，MDR合規(guī)注冊(cè)是**的。

我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉MDR法規(guī)的要求和程序。我們將為您提供*的咨詢服務(wù)，幫助您了解MDR法規(guī)的要求，并協(xié)助您完成相關(guān)的注冊(cè)流程。

MDR合規(guī)注冊(cè)不僅涉及到文件準(zhǔn)備和審查，還包括技術(shù)文件編制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系建立等一系列復(fù)雜的程序。我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特點(diǎn)和需求，量身定制最適合您的注冊(cè)方案，并協(xié)助您完成CE證書的申請(qǐng)。

CE標(biāo)志是歐洲市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的一種重要認(rèn)證，代表著產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并具備高品質(zhì)和安全性。我們將確保您的產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的要求，并協(xié)助您通過(guò)所有必要的評(píng)估和測(cè)試，以獲得CE證書。

與我們合作，您將享受到專業(yè)的咨詢服務(wù)、高效的注冊(cè)流程和*的支持。我們將為您提供*的指導(dǎo)和建議，確保您的產(chǎn)品MDR合規(guī)注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，以便您的產(chǎn)品順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

如果您有任何關(guān)于MDR合規(guī)注冊(cè)和CE證書申請(qǐng)的需求或疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過(guò)向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過(guò)程對(duì)于資源有限的小公司來(lái)說(shuō)可能非常具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國(guó)不再是歐盟的一部分，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國(guó)*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡(jiǎn)稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造

• 什么是NDC，NDC對(duì)中國(guó)中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響

  近年來(lái)，中國(guó)中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國(guó)中藥及OTC藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Regi

• 何種情形下已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化而*辦理變更注冊(cè)？

  已注冊(cè)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊(cè)？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：（一）申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制