進(jìn)口普通化妝品備案答疑解惑匯總

時(shí)間：2023-08-18作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：12

為了進(jìn)一步提升普通化妝品備案合規(guī)水平，2023年上半年“上海器審”先后發(fā)布了13篇化妝品備案相關(guān)答疑解惑，受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。為了較好地便利備案人檢索查詢相關(guān)答疑解惑，小編結(jié)合備案資料填報(bào)要求，從備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評估資料等7方面，對已發(fā)布的答疑解惑進(jìn)行了分類匯總，幫助大家查詢備案審查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)常見問題和審查依據(jù)。


一、備案申請表
1.產(chǎn)品配方及產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)信息顯示申報(bào)產(chǎn)品為套裝產(chǎn)品，但申請表中未勾選“套裝產(chǎn)品”。
2.產(chǎn)品名稱含《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十九條規(guī)定的禁止標(biāo)注或宣稱的內(nèi)容，如醫(yī)療術(shù)語等。
3.產(chǎn)品名稱中包含的文字與備案申請表分類編碼的“功效宣稱”項(xiàng)中勾選內(nèi)容不一致。


《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定的功效包括新功效、染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛，應(yīng)核對產(chǎn)品名稱，并在功效宣稱欄準(zhǔn)確勾選相應(yīng)類別。
4.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法與備案申請表分類編碼勾選的“使用方法”項(xiàng)內(nèi)容不一致。


《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定的使用方法分類包括淋洗、駐留，應(yīng)核對產(chǎn)品使用方法，并在“使用方法”欄準(zhǔn)確勾選相應(yīng)類別。
5.備案申請表項(xiàng)下的產(chǎn)品名稱（或備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息）與產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評估報(bào)告等備案資料中填寫的相應(yīng)信息不一致。
6.備案申請表項(xiàng)中“生產(chǎn)信息”欄勾選“境內(nèi)委托生產(chǎn)”，但未上傳委托關(guān)系文件。
7.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合產(chǎn)品名稱、備案申請表下的“分類編碼”、產(chǎn)品配方、使用方法等填寫的信息判斷申報(bào)的產(chǎn)品不屬于普通化妝品。


《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三條規(guī)定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。*十六條規(guī)定了特殊化妝品與普通化妝品的定義。*七十七條規(guī)定了牙膏與香皂的管理。
8.備案申請表中“檢驗(yàn)受理編號”未填寫。
9.《注冊備案信息表》無備案人簽章，如備案人法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)該備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字的，應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。
10.未提供由備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。
11.備案申請表頁面上傳的部分文件未加蓋進(jìn)口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人公章/國產(chǎn)產(chǎn)品的備案人公章。
12.申報(bào)資料中部分文件為外文，但未提供中文翻譯件。
13.功效宣稱分類填寫問題


《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表1中規(guī)定了26種及新功效的功效宣稱，小編發(fā)現(xiàn)進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的功效宣稱分類填寫問題包括：
（1）申請表中產(chǎn)品名稱與功效宣稱填寫不符，如產(chǎn)品名稱為xx抗皺保濕霜，而功效宣稱填報(bào)11保濕、09清潔；
（2）功效宣稱分類填寫不完整，如產(chǎn)品名稱為xx保濕潔面啫喱，而功效宣稱僅填報(bào)09清潔；
（3）結(jié)合產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽等綜合判定產(chǎn)品不屬于普通化妝品的備案范疇，如產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱淡化暗黃、除菌、抑菌等。特別應(yīng)注意具有清潔功能的普通香皂不屬于普通化妝品備案范疇，宣稱具有特殊功效的香皂（如美白）屬于特殊化妝品，需按照特殊化妝品進(jìn)行注冊管理。
14.產(chǎn)品劑型分類填寫問題


《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表4中規(guī)定了11種及其他產(chǎn)品劑型，可結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、配方及成品狀態(tài)來判斷產(chǎn)品的劑型，進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的產(chǎn)品劑型分類問題包括：
（1）產(chǎn)品劑型填寫不完整，如貼膜類面膜除了需要填寫10貼、膜、含基材，還需要填寫浸液的劑型。檢查發(fā)現(xiàn)貼膜類面膜在分類編碼中僅填寫產(chǎn)品劑型為10貼、膜、含基材，而未填寫浸液的劑型（02 液體）；
（2）產(chǎn)品劑型填寫錯(cuò)誤，根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表4產(chǎn)品劑型分類目錄，08噴霧劑不含推進(jìn)劑，09氣霧劑含推進(jìn)劑，如產(chǎn)品配方中含推進(jìn)劑（如丙烷、丁烷、異丁烷等），則產(chǎn)品劑型不應(yīng)選擇08噴霧劑，而應(yīng)填寫09氣霧劑。
15.作用部位分類填寫問題


《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表2中規(guī)定了10種及新功效作用部位，可結(jié)合使用方法中使用部位進(jìn)行判斷，小編發(fā)現(xiàn)進(jìn)口普通化妝品備案檢查中作用部位分類常見的問題包括：
（1）作用部位填寫不完整，如產(chǎn)品使用方法為“涂抹于面部，眼周及唇部肌膚”，作用部位僅填寫了05面部06眼部，而未填寫07口唇；
（2）作用部位填寫錯(cuò)誤，如產(chǎn)品使用方法為“涂抹于臉部及頸部”，作用部位填寫為05面部、09全身皮膚，而非05面部、03軀干部位；又如產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱“滋養(yǎng)頭皮和毛發(fā)”，作用部位僅填寫01頭發(fā)，遺漏“頭皮”對應(yīng)作用部位04頭部。
16.使用人群分類填寫問題
《化妝品分類規(guī)則和目錄》附表3中規(guī)定了3種及新功效使用人群，特別注意嬰幼兒及兒童使用人群中功效宣稱的限定，其中嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱**于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身，兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱**于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身，**出限定的功效則為新功效產(chǎn)品。進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的使用人群分類問題包括：
（1）宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品，使用人群填寫為03普通人群，而未填寫C新功效；
（2）嬰幼兒產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱修護(hù)肌膚，使用人群填寫為01嬰幼兒，而未填寫C新功效。
17.使用方法分類填寫問題


《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定了使用方法分為淋洗和駐留，當(dāng)使用方法同時(shí)包含淋洗和駐留的，應(yīng)按照駐留類化妝品選擇對應(yīng)序號，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）對淋洗類化妝品及駐留類化妝品進(jìn)行了釋義。小編發(fā)現(xiàn)進(jìn)口普通化妝品備案檢查中常見的使用方法分類問題包括使用方法填寫錯(cuò)誤，如一款潔面乳，使用方法為涂抹于面部，按摩后用清水沖洗，填寫的使用方法為02駐留，而非01淋洗。


二、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)


化妝品名稱直接向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品安全和功效信息，可以說是高度濃縮的產(chǎn)品介紹?；瘖y品注冊備案資料中要求提供《產(chǎn)品名稱命名依據(jù)》，解釋名稱中所有用語的含義，就是為了了解產(chǎn)品命名的理由，便于審查產(chǎn)品名稱是否如實(shí)表達(dá)了產(chǎn)品信息，確保不對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)。
1．化妝品中文名稱與外文名稱是否必須一一對應(yīng)？


企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十八條的要求填報(bào)《產(chǎn)品名稱命名依據(jù)》，對中文名稱和外文名稱（如有）分別解釋，有外文名稱的還應(yīng)當(dāng)指出中外文名稱的對應(yīng)關(guān)系。中外文名稱間個(gè)別用語無對應(yīng)關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
2．產(chǎn)品無通用名或者屬性名時(shí)應(yīng)如何填報(bào)？


產(chǎn)品名稱命名依據(jù)應(yīng)當(dāng)對名稱中的商標(biāo)名、通用名、屬性名逐一解釋，約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱中省略了通用名或者屬性名的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
3．產(chǎn)品中文名稱的商標(biāo)名中使用了非規(guī)范中文的應(yīng)當(dāng)應(yīng)如何填報(bào)？


產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)對其含義予以解釋說明（該解釋說明還應(yīng)當(dāng)印制在產(chǎn)品銷售包裝可視面），同時(shí)提供在我國依法注冊的商標(biāo)注冊證（不得僅提供商標(biāo)注冊受理憑證）。
4．化妝品名稱命名依據(jù)是否應(yīng)填報(bào)監(jiān)管部門制定的法規(guī)文件？


化妝品名稱及其標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，其命名應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品本身的特性。如產(chǎn)品具有保濕作用，可以將產(chǎn)品通用名命名為“保濕”；產(chǎn)品中起作用的成份主要是透明質(zhì)酸鈉，可以將產(chǎn)品通用名命名為“透明質(zhì)酸精華”；產(chǎn)品性狀為膏霜狀，可以將產(chǎn)品的屬性名命名為“霜”?；瘖y品名稱命名依據(jù)是企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品本身特性自行填報(bào)的內(nèi)容，不應(yīng)填寫監(jiān)管部門制定的法規(guī)文件名稱。有些企業(yè)將產(chǎn)品名稱命名依據(jù)填報(bào)為《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》等，這說明其對該項(xiàng)資料填報(bào)要求不夠了解。
5．常見問題：
(1)產(chǎn)品名稱未準(zhǔn)確體現(xiàn)產(chǎn)品的特征。產(chǎn)品名稱中出現(xiàn)了某種原料，但產(chǎn)品配方中并不含該原料，或者該原料對產(chǎn)品所宣稱的功效不起作用，這屬于虛假誤導(dǎo)的情形。但如果該原料名稱僅用于描述產(chǎn)品的香型或者形狀，如黃瓜味洗面奶，或者洗面奶（黃瓜味），按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在名稱上予以說明也是符合要求的。
(2)備案系統(tǒng)中產(chǎn)品命名依據(jù)條框內(nèi)容未完整填寫或未完整說明產(chǎn)品名稱各部分的具體含義。


《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十八條中規(guī)定：注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計(jì)無外文名稱的除外）。
(3)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中商標(biāo)名/通用名/屬性名與產(chǎn)品標(biāo)簽/備案申請表中產(chǎn)品的商標(biāo)名/通用名/屬性名與填報(bào)不一致。
(4)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中商標(biāo)名為注冊商標(biāo)，未提供相應(yīng)的商標(biāo)注冊證/上傳的商標(biāo)注冊證文件不清晰/上傳的“商標(biāo)注冊證”已過期/商標(biāo)注冊證上的名稱與商標(biāo)名不一致.


《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十八條中規(guī)定：產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證。
(5)產(chǎn)品名稱中屬性名不符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中屬性名的要求。


《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條對商標(biāo)名、通用名和屬性名的進(jìn)行了規(guī)定，如：屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)；商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合本條上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。


三、產(chǎn)品配方
1.產(chǎn)品配方項(xiàng)下的“生產(chǎn)商”、“自行填報(bào)原料安全信息”未填寫。
2.產(chǎn)品配方中部分原料的“原料含量（%）”未填寫。
3.產(chǎn)品配方項(xiàng)下的產(chǎn)品名稱與備案申請表中的產(chǎn)品名稱不一致。
4.申報(bào)產(chǎn)品含膜布，產(chǎn)品配方中未勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，未注明主要載體材料的材質(zhì)組成，未提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。
5.產(chǎn)品配方中有原料為色淀形式著色劑，未在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，且未在配方備注欄中說明所用色淀的種類。
6.產(chǎn)品配方中有原料來源于石油、焦煤油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外），但未標(biāo)注相關(guān)的化學(xué)文摘索引號（CAS號）。
7.未按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）填報(bào)部分原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和/或INCI名稱。
8.未標(biāo)注產(chǎn)品配方中部分原料（如直接來源于植物）的具體使用部位。
9.產(chǎn)品配方項(xiàng)下上傳的文件未加蓋境內(nèi)責(zé)任人（進(jìn)口）/備案人（國產(chǎn)）公章。
10.產(chǎn)品配方項(xiàng)下上傳的原料安全信息文件為外文，未提供相應(yīng)的中文翻譯件。
11.產(chǎn)品配方中部分原料填報(bào)不規(guī)范，如香精原料。
《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條對產(chǎn)品配方填報(bào)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，應(yīng)按照要求進(jìn)行規(guī)范填寫。
12.產(chǎn)品配方中配方色號與銷售包裝中配方的色號不一致。
13.產(chǎn)品使用方法為必須配合使用產(chǎn)品，未提供配合使用的產(chǎn)品配方。


四、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)


按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》的規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》進(jìn)一步明確了提交有關(guān)資料的具體要求。但在備案資料檢查中發(fā)現(xiàn)，不少備案人對產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及其資料提交規(guī)定不甚了解。
1．制定產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的目的是什么？


產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)既然是標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的一般定義，即它是產(chǎn)品及其生產(chǎn)控制的規(guī)則。制定產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的目的就是確保產(chǎn)品符合預(yù)期。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品同步研制，并在產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束，擬投入生產(chǎn)前形成?；瘖y品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并非為化妝品備案而制定，只是在化妝品備案時(shí)作為資料提交，并在后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)管中作為判斷產(chǎn)品是否符合預(yù)期的依據(jù)。由此可見，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在提交備案前制定，而非在提交備案資料時(shí)才開始準(zhǔn)備。
2．既然產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是備案人針對產(chǎn)品自主制定的，為什么法規(guī)對其又有內(nèi)容和形式方面的要求呢？


化妝品是健康相關(guān)產(chǎn)品，必須確保使用安全，為此，國家制定了化妝品監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)規(guī)范。備案人制定的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須符合其規(guī)定，即產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須涵蓋法規(guī)規(guī)范規(guī)定的保證產(chǎn)品安全性的全部內(nèi)容。而對產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)定則是為了保證標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確明晰，便于執(zhí)行。所以，備案人在制定產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須充分理解法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并確保符合各項(xiàng)規(guī)定。
例如：1）根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝、參數(shù)范圍，但在檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝缺少溫度等重要參數(shù)。2）根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中列明全部原料，但檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝未包含申報(bào)配方中的所有原料名稱或序號，或是缺少部分申報(bào)原料。3）根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項(xiàng)目，但是在實(shí)際備案資料監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下缺少甲醇指標(biāo)的控制措施。
3．提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)總體上需要注意哪些方面？


一是所提交的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是有關(guān)化妝品及其生產(chǎn)控制規(guī)則的內(nèi)容。有關(guān)的解釋說明，除非屬于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的一部分，均不得在此項(xiàng)資料中提交。如有的備案人在填報(bào)質(zhì)量管理措施及其簡要說明時(shí)解釋為什么不進(jìn)行微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，這顯然不是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，不應(yīng)當(dāng)在此提交。


二是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是備案人制定的標(biāo)準(zhǔn)，必須滿足法規(guī)規(guī)范的要求。特別是法規(guī)規(guī)范對有關(guān)指標(biāo)的控制措施、檢測方法有規(guī)定的，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須采用該措施和方法，或者規(guī)定允許采用的經(jīng)過驗(yàn)證一致的措施和方法，并予以說明。檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施，但所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致，未填寫所用檢驗(yàn)方法名稱，也未說明所用檢驗(yàn)方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明方法開展過驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論如何。


三是按照制定標(biāo)準(zhǔn)的一般原則，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須盡量明確，確保執(zhí)行過程中不產(chǎn)生歧義。如法規(guī)規(guī)定化妝品使用期限有多種標(biāo)注方式，具體產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確具體的標(biāo)注方式。比如，企業(yè)申報(bào)時(shí)應(yīng)寫明具體的使用期限填報(bào)方式，如生產(chǎn)日期+保質(zhì)期或生產(chǎn)批號+限期使用日期。此項(xiàng)作為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容，應(yīng)是指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)中所采用的標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)。
4．常見問題：
(1)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下部分條框內(nèi)容（如：產(chǎn)品貯存條件、質(zhì)量管理措施等）未填寫。
(2)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，未按照要求將“注意事項(xiàng)”中內(nèi)容填報(bào)在“安全警示用語”中。
(3)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝不完整，缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)或主要步驟，或未包含產(chǎn)品配方中的部分原料。
(4)產(chǎn)品含膜類載體材料，但產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)感官指標(biāo)中未描述膜類載體材料的顏色、性狀。
(5)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下“感官指標(biāo)”中“氣味”、“性狀”、“顏色”填寫有誤。


《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中*三十條*四款規(guī)定：應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo)，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。
（1）顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。
（2）性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
（3）氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。


化妝品備案人應(yīng)密切關(guān)注國家出臺的政策法規(guī)和過渡期要求，及時(shí)按照法規(guī)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完善備案資料相關(guān)內(nèi)容，確保所提交進(jìn)口普通化妝品備案資料合規(guī)性。


五、產(chǎn)品標(biāo)簽


根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實(shí)施<化妝品標(biāo)簽管理辦法>的公告》（2021年*77號）要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。
1.標(biāo)簽的定義是什么？
作為承載產(chǎn)品重要信息的標(biāo)簽，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*三條對其進(jìn)行了明確的定義：是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標(biāo)識，以及附有標(biāo)識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。


因此，化妝品的標(biāo)簽不只是可視面顯示的信息，也包含包裝容器、內(nèi)置說明書等展示產(chǎn)品信息內(nèi)容，企業(yè)在標(biāo)簽進(jìn)行產(chǎn)品宣稱時(shí)，應(yīng)注意上述內(nèi)容均應(yīng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。
2.標(biāo)簽定義中提及的銷售包裝指的是哪些？
對于標(biāo)簽定義中提及的銷售包裝，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*二十二條有詳細(xì)的說明,即較小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說明書。


一個(gè)銷售包裝可能不止對應(yīng)一個(gè)備案產(chǎn)品，如套裝產(chǎn)品的銷售包裝內(nèi)會有多個(gè)產(chǎn)品；一個(gè)備案產(chǎn)品也可能對應(yīng)多個(gè)不同形式的銷售包裝。
3.化妝品的展示面、可視面是如何規(guī)定的？


展示面 可視面
化妝品在陳列時(shí)，除底面外能被消費(fèi)者看到的任何面。 化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，能被消費(fèi)者看到的任何面。
值得注意的是，包裝可視面上存在多層黏貼形式標(biāo)簽樣式時(shí)，因每打開一層標(biāo)簽會造成對原有標(biāo)簽的破壞，不屬于《化妝品標(biāo)簽管理辦法》允許的情形；而對于懸掛在產(chǎn)品銷售包裝外側(cè)，在不破壞銷售包裝的情況下所有信息均可被消費(fèi)者看到時(shí)，則是被允許的。
4．常見問題：
（1）申報(bào)資料產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中部分條框欄目（如凈含量）未填寫。
（2）產(chǎn)品中文標(biāo)簽中產(chǎn)品名稱或/和生產(chǎn)企業(yè)信息與備案申請表中的相應(yīng)信息不一致。
（3）產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)上傳的附件中部分文件不清晰或部分外文文件未進(jìn)行完整翻譯。
（4）產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽“其他文案”的部分內(nèi)容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。


《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十九條對化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注或者宣稱的方式進(jìn)行了規(guī)定，如：使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機(jī)理編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者。
（5）產(chǎn)品標(biāo)簽銷售包裝為專為中國市場設(shè)計(jì)的銷售包裝，未提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。
（6）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中含多種凈含量，但未上傳部分凈含量的附件資料或進(jìn)行相關(guān)說明。
（7）產(chǎn)品標(biāo)簽銷售包裝/原銷售包裝平面圖未包括全部包裝可視面。


《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十二條對普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片的要求進(jìn)行了規(guī)定，應(yīng)按照要求上傳產(chǎn)品標(biāo)簽圖片。
（8）中文標(biāo)簽文字字體的字號不符合要求。


國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）”中對標(biāo)簽中的文字字體進(jìn)行了明確：除注冊商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標(biāo)簽的，其中文標(biāo)簽的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合上述要求。
（9）產(chǎn)品銷售包裝中的部分外文無對應(yīng)中文解釋說明。
《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*六條中規(guī)定：化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。
（10）產(chǎn)品標(biāo)簽銷售包裝中未標(biāo)注全成分。


《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*七條規(guī)定：化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括的內(nèi)容，包括全成分。
（11）產(chǎn)品中文標(biāo)簽/原銷售包裝/原銷售包裝翻譯件等的宣稱，**出普通化妝品的定義范疇。


《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三條規(guī)定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。*七十七條規(guī)定了牙膏與香皂的管理。


六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
1、備案資料中未上傳檢驗(yàn)報(bào)告。
2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中化妝品注冊和備案檢驗(yàn)申請表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。
3、檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表未加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
4、檢測報(bào)告送檢人（或檢測報(bào)告中送檢單位地址）與申請表中境內(nèi)責(zé)任人的相應(yīng)信息不一致，未提供相關(guān)說明。
5、檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱與備案申請表中的產(chǎn)品名稱不一致。
6、未按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提供檢驗(yàn)報(bào)告。


《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條特別關(guān)注的內(nèi)容：1）**款*三項(xiàng)規(guī)定：多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。2）*二款規(guī)定：普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：
1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；
3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象的。


有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已**所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。


七、產(chǎn)品安全評估資料
1、申報(bào)資料安全評估信息填寫不完整，未上傳產(chǎn)品安全評估資料和安全評估人員簡歷。
2、產(chǎn)品安全評估資料中安全評估人員簡歷上傳有誤，提供的是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷。
3、上傳的產(chǎn)品安全評估報(bào)告中部分材料未加蓋境內(nèi)責(zé)任人簽章。
4、產(chǎn)品安全評估資料中安全評估人員簡歷未包含《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》中規(guī)定的內(nèi)容。


《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》*2.8條規(guī)定：評估人員的簡歷應(yīng)附在評估報(bào)告之后，簡歷內(nèi)容應(yīng)包括評估人員的教育經(jīng)歷、化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷等。
5、申報(bào)資料產(chǎn)品安全評估資料中缺少《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》中規(guī)定的材料。


《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》*8.1條規(guī)定：化妝品原料的安全評估報(bào)告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評估過程、評估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。
6、安全評估報(bào)告中備案人與申請表中備案人的相應(yīng)信息不一致。
7、安全評估報(bào)告中產(chǎn)品名稱與申請表中的產(chǎn)品名稱不一致。
8、安全評估報(bào)告中原料規(guī)格文件未加蓋原料生產(chǎn)商公章。


（信息來源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）



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