患者程控充電器獲批上市

時(shí)間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司瀏覽：303

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“患者程控充電器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線(xiàn)圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對(duì)適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行充電、程控?！　≡摦a(chǎn)品**技術(shù)為近場(chǎng)/藍(lán)牙雙備份安全通信技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)和無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍(lán)牙連接，提高患者接收程控的使用體驗(yàn)。產(chǎn)品具有近場(chǎng)和藍(lán)牙兩種安全通信技術(shù)，一種通信方式故障時(shí)，可啟用另一種通信方式。藍(lán)牙通信平時(shí)默認(rèn)關(guān)閉，避免誤連接其他藍(lán)牙設(shè)備導(dǎo)致設(shè)備故障或參數(shù)變化，患者需要程控時(shí)，可通過(guò)近場(chǎng)通信喚醒藍(lán)牙通信程控功能。　　該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的**選擇，根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)參數(shù)，較精細(xì)化的實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫(yī)院就實(shí)現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數(shù)?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè) “十四五”規(guī)劃

  一、現(xiàn)狀和形勢(shì)（一）建設(shè)成效“十三五”時(shí)期，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹黨的*精神，按照*“四個(gè)較嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強(qiáng)智慧監(jiān)管謀篇布局。特別是《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》發(fā)布以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照藥品智慧監(jiān)管的總體設(shè)計(jì)藍(lán)圖積極推動(dòng)各項(xiàng)建設(shè)工作，信息化基礎(chǔ)支撐環(huán)境建設(shè)基本完成，兩級(jí)數(shù)據(jù)中心、各類(lèi)監(jiān)管業(yè)務(wù)板塊建設(shè)**突

• 醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)的區(qū)別

  醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說(shuō)依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來(lái)越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，競(jìng)標(biāo)，融資，進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問(wèn)題就是設(shè)立醫(yī)療器械公司。辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)要求（以下是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可）1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有

• 什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)

  仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗**、抗感染等近30個(gè)**領(lǐng)域，基本滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求。按照**相關(guān)文件要求，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中，國(guó)家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)

• 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

  2022年6月23日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。旨在推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，從技術(shù)實(shí)施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品追溯碼標(biāo)識(shí)和藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示。? ? ?在編制過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草組在前期工作基礎(chǔ)上，深入調(diào)研目前市場(chǎng)藥品追溯碼標(biāo)識(shí)以及藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示現(xiàn)狀，遵循藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)