化妝品備案注冊申報時判定為“建議不批準(zhǔn)”的20種情形

時間：2023-08-28作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：38

作者：天健華成




申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：

（一）申報資料或樣品不真實的。

1．產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

2．產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的；

3．提供虛假第三方證明文件的；

4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；

6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的；

7．其他申報資料或樣品不真實的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

1．產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2．產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗結(jié)果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評價的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（七）補充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結(jié)論的。

（八）已作出建議不批準(zhǔn)審評結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構(gòu)確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告

  為鼓勵和支持化妝品新原料研究創(chuàng)新，規(guī)范新原料研發(fā)使用和注冊備案管理，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全，**消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，現(xiàn)就加強化妝品新原料管理工作有關(guān)事宜公告如下：一、加強技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，鼓勵和支持新原料研究創(chuàng)新化妝品新原料研究創(chuàng)新是化妝品技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，化妝品新原料安全是產(chǎn)品

• 化妝品為什么要備案?

  為什么要備案? 備案是對化妝品成分和技術(shù)在國家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。 特殊用途化妝品作為強調(diào)**果的產(chǎn)品，所含的物質(zhì)可以對人體產(chǎn)生影響，如果添加了違禁物質(zhì)或者某些成分過量都可能會對人造成傷害。所以，國家對于特殊用途化妝品的審批很嚴(yán)格，相關(guān)產(chǎn)品上市前需要獲得行政許可批件，并在網(wǎng)上備案。 進口化妝品因為企業(yè)和生產(chǎn)廠家可能都在國外，不確定因素多，無論是特殊還是非特，也都需要行政許可批件和備案

• 化妝品原料安全信息登記平臺中，原料報送碼是如何生成的？

  化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡稱原料平臺）主要用于化妝品原料企業(yè)或原料商*的企業(yè)登記原料安全相關(guān)信息，信息登記完成后原料平臺會自動生成原料報送碼。該原料報送碼可用于化妝品企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案時對相關(guān)原料安全信息進行關(guān)聯(lián)。原料平臺的使用可以大幅度簡化企業(yè)在產(chǎn)品注冊備案時，尤其是當(dāng)某個原料用于多個產(chǎn)品生產(chǎn)時，對包括該原料主要成分、風(fēng)險物質(zhì)**要求等與質(zhì)量安全相關(guān)信息的重復(fù)填報。需要重點說明的是，原

• 進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定？

  進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定？ 答：進口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測以及接受行政處罰等有關(guān)情況。