什么是MRA協(xié)議？美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

為了提高藥品監(jiān)管效能，美國(guó)當(dāng)局FDA與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡(jiǎn)稱MRA）的推出成為了一項(xiàng)重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過(guò)避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來(lái)了諸多好處，推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。

 

根據(jù)2012年頒布的《食品藥品監(jiān)督管理局安全與創(chuàng)新法案》，FDA有權(quán)簽訂協(xié)議承認(rèn)外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥品檢查，前提是外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須證明其具備進(jìn)行符合美國(guó)要求的檢查的能力。這意味著，如果FDA認(rèn)定外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查能力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，那么雙方可以通過(guò)MRA協(xié)議相互認(rèn)可對(duì)方的藥品檢查結(jié)果，避免重復(fù)檢查，提高監(jiān)管效率。

MRA協(xié)議的好處不僅體現(xiàn)在提高監(jiān)管效率方面，還能夠優(yōu)化資源分配。在過(guò)去，許多國(guó)家都需要對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行重復(fù)檢查，這不僅浪費(fèi)了時(shí)間和人力資源，還可能導(dǎo)致藥品上市時(shí)間的延遲。而通過(guò)MRA協(xié)議，如果外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果得到FDA的認(rèn)可，那么FDA可以集中資源對(duì)**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行較加深入的檢查，確保藥品的質(zhì)量和安全性。

此外，MRA協(xié)議還促進(jìn)了跨國(guó)合作和信息共享。通過(guò)與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，FDA可以較好地了解其他國(guó)家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和做法，借鑒其經(jīng)驗(yàn)并加以應(yīng)用。同時(shí)，MRA協(xié)議也為外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了與美國(guó)FDA合作的機(jī)會(huì)，共同推動(dòng)**藥品監(jiān)管的提升。

在實(shí)際操作中，由于不同國(guó)家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求存在差異，MRA協(xié)議的實(shí)施協(xié)商和達(dá)成一致可能需要時(shí)間和努力。此外，MRA協(xié)議的有效實(shí)施還需要建立起相互信任的基礎(chǔ)，確保各方都能夠遵守協(xié)議的規(guī)定。

 

目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與以下幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)達(dá)成了相互認(rèn)可協(xié)議：

1. 歐盟：美國(guó)FDA與歐盟達(dá)成了相互認(rèn)可協(xié)議，在某些領(lǐng)域，如藥品、醫(yī)療器械和食品安全等方面，相互認(rèn)可對(duì)方的監(jiān)管體系和評(píng)估結(jié)果。

2. 加拿大：美國(guó)FDA與加拿大衛(wèi)生部達(dá)成了相互認(rèn)可協(xié)議，涵蓋了醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域。

3. 澳大利亞：美國(guó)FDA與澳大利亞**品管理局（TGA）達(dá)成了相互認(rèn)可協(xié)議，其中包括藥品、醫(yī)療器械和生物制品等領(lǐng)域。

4. 日本：美國(guó)FDA與日本厚生勞動(dòng)省達(dá)成了相互認(rèn)可協(xié)議，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械和食品等領(lǐng)域。

5. 瑞士：美國(guó)FDA與瑞士藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（Swissmedic）達(dá)成了相互認(rèn)可協(xié)議，涵蓋了藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域。

6. 新加坡：美國(guó)FDA與新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）達(dá)成了相互認(rèn)可協(xié)議，包括藥品、醫(yī)療器械和食品等領(lǐng)域。

但是，相互認(rèn)可協(xié)議的具體范圍和內(nèi)容可能因協(xié)議的不同而有所差異。此外，還有其他國(guó)家和地區(qū)與美國(guó)FDA進(jìn)行了合作和對(duì)話，以探討相互認(rèn)可協(xié)議的可能性。

隨著時(shí)間的變化，達(dá)成相互認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家地區(qū)以及內(nèi)容會(huì)有所變化，角宿咨詢也會(huì)持續(xù)關(guān)注。如您想了解更多信息，或有其他問(wèn)題，歡迎聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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