浙江體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料

時(shí)間：2023-09-18作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：17

浙江體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測(cè)人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊(cè)要求，注冊(cè)材料要求，注冊(cè)流程周期，費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。




第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊(cè)，并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊(cè)時(shí)需要申請(qǐng)人提供監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等材料。




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