醫(yī)療軟件俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的要求

時間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：28

對于屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件，根據(jù)*11n號令，技術(shù)文檔的構(gòu)成應(yīng)包括：

1.軟件名稱及其它可識別軟件的信息：版本變體、軟件版本。軟件的技術(shù)文件應(yīng)包括版本編號順序的說明。

2.關(guān)于軟件用途及其運(yùn)行原理的信息。

3.關(guān)于軟件潛在消費(fèi)者（用戶）的信息。

4.關(guān)于解釋功能、數(shù)據(jù)集來源、硬件平臺、軟件放置方法（云端、本地PC）和提供訪問的信息。

5.根據(jù)醫(yī)療器械命名法分類，與MI應(yīng)用的潛在風(fēng)險等級有關(guān)的軟件分類信息，包括軟件解釋結(jié)果的重要性和軟件應(yīng)用條件的說明。

6.軟件中是否有人工智能技術(shù)及其說明。

7.軟件組成部件、模塊、塊的說明，可附有軟件結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)圖。

8.關(guān)于軟件可能發(fā)生的、影響/不影響其功能目的/運(yùn)行原理不變性的變化的信息。

9.用戶如何獲取軟件當(dāng)前版本信息及較新程序的信息。

10.作為醫(yī)療器械的軟件的附件、醫(yī)療器械或雖非醫(yī)療器械但擬與作為MI的軟件結(jié)合使用的器械的特性，以及制造商（生產(chǎn)商）為使用軟件而開發(fā)的特殊設(shè)備/軟件、測試數(shù)據(jù)庫的說明。

11.在風(fēng)險分析過程中確定的風(fēng)險清單，為將風(fēng)險降低到可接受水平而對管理這些風(fēng)險的方法的說明，為降低風(fēng)險水平而采取的措施的報告。

12.軟件的技術(shù)特點。

13.軟件運(yùn)行所需的硬件系統(tǒng)要求（支持的操作系統(tǒng)、硬件平臺、所需內(nèi)存、所需磁盤空間、對硬件和軟件的其他要求）。

14.軟件與其他醫(yī)療設(shè)備/附件使用的通信協(xié)議信息。

15.關(guān)于軟件安裝和卸載程序的信息。

16.安裝（安裝）軟件人員的培訓(xùn)/資格要求。

17.軟件標(biāo)簽數(shù)據(jù)

18.軟件的驗證和確認(rèn)信息，包括作為醫(yī)療器械的軟件的測試報告和作為醫(yī)療器械的軟件在測試數(shù)據(jù)庫中的測試結(jié)果。

19.關(guān)于軟件生命周期過程的資料，包括軟件開發(fā)主要階段的資料，可附有方案、照片、圖紙、圖表和其他說明。

20.關(guān)于類似軟件的信息或沒有此類信息的情況。

21.關(guān)于防止未經(jīng)授權(quán)訪問軟件和確保其網(wǎng)絡(luò)安全的措施和手段的信息，包括關(guān)于所有可能的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的信息（資產(chǎn)、威脅和漏洞的識別，其他）；

關(guān)于如何限制所有可能級別的訪問以及實現(xiàn)這種限制的方法的信息（只允許受信任的用戶訪問，通過用戶認(rèn)證訪問）；

影響設(shè)備功能和潛在消費(fèi)者（用戶）的威脅和漏洞的程度和可能性；

關(guān)于使用自動同步方法終止系統(tǒng)會話（如果軟件使用環(huán)境需要）的信息；

根據(jù)用戶角色或設(shè)備角色使用多級授權(quán)模式和區(qū)分權(quán)限的信息；

軟件中使用的技術(shù)和軟件保護(hù)手段的信息；

授權(quán)軟件較新（包括影響操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序的較新）前的用戶認(rèn)證程序；

在安裝和較新軟件時需要對授權(quán)用戶使用系統(tǒng)程序的信息；

如果與其他軟件一起使用的軟件的制造商（生產(chǎn)商）未提供反惡意軟件保護(hù)手段（反病毒軟件），則必須使用此類手段的信息；

使用信息加密保護(hù)手段的信息（如有）；

關(guān)于必須在經(jīng)過認(rèn)證的特權(quán)用戶幫助下使用組織服務(wù)器上的數(shù)據(jù)存檔、備份（復(fù)制）功能的信息；

關(guān)于防止非法傳播手段的信息（如有）。

22.軟件算法使用的臨床指南信息。

23.軟件制造商（生產(chǎn)商）使用的國家和州際標(biāo)準(zhǔn)清單。24.有關(guān)軟件技術(shù)文件較初發(fā)布或最后修訂的信息。并非上述所有要求都適用于某一特定醫(yī)療器械。不過，即使有任何要求不適用，也必須在技術(shù)文件的相關(guān)部分說明不適用，必要時還應(yīng)說明不適用該要求的理由。否則，Roszdravnadzor可能會要求澄清*11n號令中缺少要求項目的原因。

浙江榮儀達(dá)可以提供的服務(wù)：

-為醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)開發(fā)輸入數(shù)據(jù)；

-編制醫(yī)療器械風(fēng)險管理文件（風(fēng)險分析）；

-編制設(shè)計文件（技術(shù)規(guī)范(TS)、圖紙、操作文件等）；

-起草方案、行為和測試報告；

-驗證輸出數(shù)據(jù)；

-編制技術(shù)文件（技術(shù)流程、驗證協(xié)議、技術(shù)說明等）。

浙江榮儀達(dá)認(rèn)證*隨時準(zhǔn)備為醫(yī)療設(shè)備的從頭開始開發(fā)（從設(shè)計、開發(fā)的初始數(shù)據(jù)開始，到驗證結(jié)束）和特定技術(shù)文件的開發(fā)提供服務(wù)。我們保證所開發(fā)的文件符合所有適用的法規(guī)要求。如需免費(fèi)咨詢，請隨時聯(lián)系我們。







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• 詞條

  詞條說明

• PE管俄羅斯GOST認(rèn)證申請步驟

  PE管俄羅斯GOST認(rèn)證是指PE管材料需要獲得俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（GOST），以符合俄羅斯市場的質(zhì)量要求。GOST認(rèn)證是俄羅斯法律規(guī)定的強(qiáng)制性要求，適用于在俄羅斯境內(nèi)銷售和使用的產(chǎn)品。PE管材料經(jīng)過GOST認(rèn)證后，符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)要求，可以進(jìn)入俄羅斯市場，銷售和使用。俄羅斯GOST認(rèn)證申請步驟：1.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：在進(jìn)行申請前，您需要選擇一家符合要求的俄羅斯GOST認(rèn)證機(jī)構(gòu)。2.準(zhǔn)備文件：您需要準(zhǔn)

• 俄羅斯接線端子排防爆EAC認(rèn)證辦理流程

  接線端子排俄羅斯防爆EAC認(rèn)證標(biāo)志著該產(chǎn)品已獲得俄羅斯聯(lián)邦的安全性認(rèn)證。該認(rèn)證要求產(chǎn)品在較端環(huán)境下仍然能夠保持其功能和安全性，因此具有高度信賴性。這種認(rèn)證適用于在危險環(huán)境中使用的電氣設(shè)備和電纜，如石油和天然氣開采、化學(xué)工業(yè)、礦業(yè)和金屬加工等領(lǐng)域。申請俄羅斯防爆EAC認(rèn)證需要遵循以下步驟：1.確認(rèn)產(chǎn)品是否需要防爆EAC認(rèn)證2.選擇合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請3.準(zhǔn)備申請材料，包括產(chǎn)品說明書、測試和檢驗報告

• 發(fā)電機(jī)組出口俄羅斯EAC認(rèn)證 TPTC 10

  發(fā)電機(jī)組（英文名稱：Generators Set）是將其他形式的能源轉(zhuǎn)換成電能的成套機(jī)械設(shè)備，由動力系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、消音系統(tǒng)、減震系統(tǒng)、排氣系統(tǒng)組成，由水輪機(jī)、汽輪機(jī)、柴油機(jī)或其他動力機(jī)械驅(qū)驅(qū)動，將水流、氣流、燃料燃燒或原子核裂變產(chǎn)生的能量轉(zhuǎn)化為機(jī)械能傳給發(fā)電機(jī)，再由發(fā)電機(jī)轉(zhuǎn)換為電能，輸出到用電設(shè)備上使用。發(fā)電機(jī)在工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、*、科技及日常生活中有廣泛的用途。近年來隨著技術(shù)進(jìn)步，作為家庭應(yīng)急電源

• 二輪三輪摩托車出口俄羅斯車輛OTTC認(rèn)證

  摩托車，由汽油機(jī)驅(qū)動，靠手把操縱前輪轉(zhuǎn)向的兩輪或三輪車，輕便靈活，行駛迅速，廣泛用于巡邏、客貨運(yùn)輸?shù)龋灿米黧w育運(yùn)動器械。從大的方向上來說，摩托車分為街車，公路賽摩托車，越野摩托車，巡航車，旅行車等。摩托車由發(fā)動機(jī)、傳動系統(tǒng)、行走系統(tǒng)、轉(zhuǎn)向、制動系統(tǒng)和電氣儀表設(shè)備五部分組成。摩托車發(fā)動機(jī)一般為二沖程或四沖程汽油機(jī)。主要采用風(fēng)冷冷卻，有自然風(fēng)冷與強(qiáng)制風(fēng)冷兩種。一般機(jī)型采用依靠行駛中空氣吹過氣缸蓋、氣