俄羅斯醫(yī)療器械注冊臨床試驗要求

時間：2023-10-11

俄羅斯醫(yī)療器械的臨床試驗是醫(yī)療器械成功注冊所需的一種強制性測試。臨床試驗確認醫(yī)療器械在醫(yī)療實踐中使用的可能性。

Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для их успешной регистрации. Именно они подтверждают возможность использования медицинского изделия в медицинской практике.

俄羅斯臨床試驗是在收到技術和毒理學測試結(jié)果后進行的，對監(jiān)管機構(gòu)決定醫(yī)療器械是否注冊起著決定性作用。

Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.

如果臨床試驗結(jié)果不令人滿意，在大多數(shù)情況下，必須從頭開始注冊。這意味著制造商在注冊過程中需要花費大量的額外時間和成本。

В случае получения неудовлетворительных результатов клинических испытаний в большинстве случаев потребуется начинать регистрацию с самого начала. Это сулит для производителей значительные дополнительные затраты времени и средств на регистрацию.

開展形式

Формы проведения

根據(jù)醫(yī)療器械的類型和現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)，臨床試驗可以以下列形式進行：

Клиника может быть проведена в следующих формах, в зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных:

1、研究形式（分析和評估現(xiàn)有數(shù)據(jù)）；

в форме исследований (анализа и оценки доступных данных);

2、人體試驗

в форме испытаний с участием человека;

3、臨床和實驗室試驗（體外診斷產(chǎn)品）。

в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для диагностики in vitro).

分析和評估現(xiàn)有數(shù)據(jù)形式的臨床試驗

Клинические испытания в форме анализа и оценки доступных данных

這是較昂貴、較耗時的方法。它需要大量的資金和時間來進行。在某些情況下，如植入試驗，由于缺乏符合納入標準的患者，時間可能會延長數(shù)年。

Это самый дорогой и длительный способ. Требует значительного количества средств и времени на проведение. В некоторых случаях, например, при испытаниях имплантатов, сроки могут растянуться на годы ввиду отсутствия пациентов, удовлетворяющих критериям включения в исследования.

這種形式的臨床試驗需要獲得俄羅斯國家科研署（Roszdravnadzor）的授權(quán)！

Именно для этой формы требуется получение разрешения на проведение клинических испытаний в Росздравнадзоре!

不過，目前絕大多數(shù)情況下都不需要進行有人體參與的試驗。

Однако, в настоящее время необходимость проведения испытаний с участием человека в подавляющем большинстве случаев отсутствует.

臨床和實驗室試驗（體外診斷產(chǎn)品）

Клиника в форме клинико-лабораторных испытаний

這種形式是為了體外診斷醫(yī)療器械的注冊而進行的。對于這類醫(yī)療器械，現(xiàn)行法律只規(guī)定了一種試驗方式。

В этой форме проводится для целей регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики. Для этого вида медицинских изделий действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний.

QQ截圖20230703105803

18914071275

詞條
詞條說明
空氣關閉器俄標EAC認證申請流程
隨著**經(jīng)濟的發(fā)展和貿(mào)易的不斷增加，越來越多的企業(yè)開始尋求跨國市場的拓展。然而，在進入不同國家市場時，企業(yè)需要遵守當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和標準，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。對于想要將其產(chǎn)品進入俄羅斯市場的企業(yè)來說，EAC認證是**的?？諝怅P閉器是一種廣泛應用于不同領域的機械設備，如消防、輸油管道、礦業(yè)和建筑等。在俄羅斯市場，空氣關閉器被視為一種關鍵設備，需要獲得EAC認證方可銷售和使用。EAC認證是指
Аккредитация ЕАС в Армении
亞美尼亞EAC認證是指亞美尼亞境內(nèi)進行的認證檢測工作，這是一個經(jīng)過嚴格檢驗的認證檢測流程，確保產(chǎn)品在市場上的合法性和安全性。亞美尼亞EAC認證適用于哪些產(chǎn)品？亞美尼亞EAC認證適用于多個領域的產(chǎn)品，包括機械設備、電氣設備、化學制品、食品和醫(yī)療器械等。亞美尼亞EAC認證的流程如下：申請準備：第一步是將您的申請材料提交給認證機構(gòu)，包括產(chǎn)品資料、技術規(guī)格和測試數(shù)據(jù)等。文件審查：認證機構(gòu)將對您的申請材料進
烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊需要每年年審嗎？
近年來，烏茲別克斯坦的醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械的進口和使用也越來越普遍。對于生產(chǎn)商和進口商而言，獲取醫(yī)療器械注冊證書是**的步驟之一。然而，很多人對于醫(yī)療器械注冊證書的年審問題存在疑惑。本文浙江榮儀達將深入探討烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊證書的年審情況。首先，需要明確的是，根據(jù)烏茲別克斯坦法律法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證書需要每年進行年審。這是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性能得到持續(xù)的監(jiān)控和評估。在年審
激光筆EAC認證怎么申請，步驟是什么
隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，各國之間的貿(mào)易往來也日益頻繁。然而，不同國家對于產(chǎn)品認證的要求也不盡相同。對于想要將產(chǎn)品銷售到俄羅斯市場的企業(yè)來說，EAC認證是一項*的程序。EAC認證是指在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家銷售產(chǎn)品時需要進行的認證。歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟是由俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞五個國家組成的貿(mào)易聯(lián)盟，旨在促進成員國之間的經(jīng)濟合作。因此，EAC認證在這些國家中是非常重要的。對于激光筆