沐浴露美國(guó)FDA注冊(cè)辦理流程

時(shí)間：2023-10-13作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：3

沐浴露美國(guó)FDA注冊(cè)辦理流程。　　化妝品注冊(cè)有沒(méi)有時(shí)間限制呢？工廠注冊(cè)；2022年12月29日之前就參與了化妝品生產(chǎn)或加工的企業(yè)，必須在2023年12月29日之前完成注冊(cè)。2022年12月29日之后**參與化妝品生產(chǎn)或加工的企業(yè)，必須在**從事此類活動(dòng)后的60天內(nèi)或2024年2月27日之前（以較晚者為準(zhǔn)）完成注冊(cè)。

美國(guó)于2022年12月29日簽署2023年財(cái)年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來(lái)了重大變革，要求FDA加大對(duì)化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對(duì)現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對(duì)化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，并且授予了FDA新權(quán)限。


《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）要點(diǎn)：一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)；二、不良事件記錄和嚴(yán)重不良事件報(bào)告；三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)GMP要求；四、安全性證明；五、化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽；六、強(qiáng)制召回；七、既是OTC又是化妝品的產(chǎn)品要求明確化；八、滑石粉、石棉和烷基、多基物質(zhì)；九、動(dòng)物測(cè)試


　　什么樣的企業(yè)不需要注冊(cè)？1.小企業(yè) ：該企業(yè)的負(fù)責(zé)人，所有者，運(yùn)營(yíng)者于過(guò)去 3年在美國(guó)銷售化妝品的總收入**一百萬(wàn)美元（如何證明為小企業(yè)，F(xiàn)DA目前未提供充足的信息，小怡會(huì)持續(xù)追蹤有關(guān)信息。）


 如何申請(qǐng)F(tuán)DA呢？企業(yè)如果申請(qǐng)F(tuán)DA 首先要有一個(gè)美國(guó)代理人。美國(guó)代理人定義：美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

眾所周知，F(xiàn)DA 之前有一項(xiàng)化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求，F(xiàn)DA于 2023年3月27日結(jié)束了該自愿注冊(cè)計(jì)劃，并計(jì)劃在2023年10月推出新的注冊(cè)系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊(cè)及產(chǎn)品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的建議和說(shuō)明。
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