山東申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件

時(shí)間：2023-10-16作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：18

企業(yè)如果要從事藥品生產(chǎn)，就需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并**《藥品生產(chǎn)許可證》。常見的生產(chǎn)企業(yè)有自行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)，接受委托生產(chǎn)等類型。這里提到的B證其實(shí)就是指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。接下來就為大家簡(jiǎn)單講解一下山東申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件等信息。




《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本資質(zhì)，企業(yè)需要具備一定的生產(chǎn)能力、管理能力、技術(shù)和文件水平，要能夠保證生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。




申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》B證需要滿足以下條件（如果是疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求有差異，可咨詢CIO客服了解）：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、有符合規(guī)定且經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

3、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

5、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。




申請(qǐng)材料

1、基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。

2、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） 。

3、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。

4、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

5、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況。

6、藥品出廠、上市放行規(guī)程。

7、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

8、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

9、生產(chǎn)工藝布局平面圖等。

10、其它材料。申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需材料較多，且內(nèi)容繁雜專業(yè)，大家可以聯(lián)系CIO合規(guī)保證組織了解更多細(xì)節(jié)內(nèi)容。




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