原料藥審評常見問題解答

時間：2023-09-20作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：23

原料藥審評常見問題解答。原料藥注冊（登記）是原料藥上市前最后一個環(huán)節(jié)，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊申請，并通過審核獲取相關(guān)注冊證書才可以上市銷售。如果未通過的話是不能上市銷售的。




針對原料藥注冊此項專業(yè)知識涉及廣，對負(fù)責(zé)人綜合能力要求高的事項，CIO合規(guī)保證組織推出“關(guān)于原料藥審評審批常見問題的解析”課程，為大家講解原料藥注冊時常見問題和一些注意事項，方便大家掌握原料藥注冊的流程、內(nèi)容。




內(nèi)容包括：

1、原料藥常用名詞解釋。了解原料藥相關(guān)的專業(yè)名詞含義，如原料藥評審、關(guān)聯(lián)評審、單獨(dú)評審等。

2、境內(nèi)/境外原料藥生產(chǎn)企業(yè)申報程序；介紹基本申報流程程序。

3、化學(xué)原料藥的變更和再注冊；了解化學(xué)原料藥變更以及再注冊的內(nèi)容。

4、原料藥生產(chǎn)企業(yè)獲取《藥品生產(chǎn)許可證》以及許可變更等情況介紹。




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