江蘇醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)

時(shí)間：2023-10-23作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：17

CIO合規(guī)保組織提供江蘇醫(yī)療器械備案資料報(bào)告模板服務(wù)，包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等，可幫助大家進(jìn)行備案事項(xiàng)申請(qǐng)并*，詳情可咨詢CIO客服了解。




我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施備案和注冊(cè)管理。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，體外診斷試劑也是備案；第二、三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，體外診斷實(shí)際也是注冊(cè)管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類，可以通過CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類確認(rèn)，由醫(yī)械*進(jìn)行評(píng)估，方便大家進(jìn)行后期的準(zhǔn)備。




《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中指出，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。




一般申請(qǐng)資料包括：

1、備案表；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求；

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

4、生產(chǎn)制造信息；

5、產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

6、符合性聲明；

7、關(guān)聯(lián)文件。




申請(qǐng)將資料遞交給藥監(jiān)部門后，受理部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出受理、不予受理、通知補(bǔ)正、不受理的處理決定。而后，藥監(jiān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，確定是否需要組織實(shí)地核查、*評(píng)審、聽證等。在經(jīng)過一系列的審查后，對(duì)于符合條件的，藥監(jiān)部門會(huì)出具準(zhǔn)予行政許可決定；對(duì)于不符合條件的，出具不予行政許可決定。




CIO關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)咨詢服務(wù)可選：（1）醫(yī)療器械項(xiàng)目立項(xiàng)備案分析評(píng)估；（2）項(xiàng)目**內(nèi)容，項(xiàng)目梳理和總結(jié)；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等編寫與模板參考；（4）產(chǎn)品說明書內(nèi)容編寫或?qū)徍?；?）產(chǎn)品送檢服務(wù)；（6）資料遞交，備案跟進(jìn)等。理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富的*協(xié)助企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)，專業(yè)高效，提高效率。更多內(nèi)容請(qǐng)咨詢客服。


西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 云南化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，籌建咨詢

  云南化妝品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，籌建咨詢。開辦一家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在人員、場(chǎng)地、制度文件等方面都有要求，CIO合規(guī)保證組織提供化妝品生產(chǎn)新廠開辦評(píng)估，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理調(diào)來》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等幫助客戶判斷已有條件是否適合籌建企業(yè)，以及能否通過各項(xiàng)檢查和生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可需要符合以下條件：1、需要有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，比如工廠、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間等。2、

• 山東隱形眼鏡廣告批文內(nèi)容咨詢

  隱形眼鏡目前是屬于第三類醫(yī)療器械，而我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械廣告是有一系列的審查要求，如果沒有**廣告批文發(fā)隨意發(fā)布廣告的話很可能會(huì)面臨處罰。那么，如何才能拿到廣告批文的批件呢，接下來就和CIO合規(guī)保證組織一起了解下關(guān)于山東隱形眼鏡廣告批文內(nèi)容咨詢的內(nèi)容吧?！?人民共和國(guó)廣告法》中對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告做出要求，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布?，F(xiàn)在常見的廣告

• 江蘇申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件

  企業(yè)如果要從事藥品生產(chǎn)，就需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并**《藥品生產(chǎn)許可證》。常見的生產(chǎn)企業(yè)有自行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)，接受委托生產(chǎn)等類型。這里提到的B證其實(shí)就是指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。接下來就為大家簡(jiǎn)單講解一下江蘇申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件等信息?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本資質(zhì)，企業(yè)需要具備一定的生產(chǎn)能力、管理能力、技術(shù)和文件水平，要能夠保證生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

• 山東體外診斷試劑注冊(cè)證換證服務(wù)

  山東體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用。目前常見的藥敏試驗(yàn)的試劑、蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、驗(yàn)血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊(cè)證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們?cè)谑裁磿r(shí)候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊(cè)呢？從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中了解到，注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部