山東醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2023-11-06作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：12

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的?？梢娫撛S可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡(jiǎn)單講解下山東醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)指南。




誰可以申請(qǐng)？

如果需要申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。




向什么部門申請(qǐng)？

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。




申請(qǐng)流程是怎樣的？

1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人向藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。

2、受理：藥監(jiān)部門接收材料后會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出受理、不予受理、通知補(bǔ)正、不受理的處理決定。

3、審查：藥監(jiān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，確定是否需要組織實(shí)地核查、*評(píng)審、聽證等。

4、決定：經(jīng)審查，符合條件的，藥監(jiān)部門將出具準(zhǔn)予行政許可決定；不符合條件的，則出具不予行政許可決定。

5、送達(dá)：直接送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)。




申請(qǐng)材料需要什么？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明；

3、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、*、職稱證明；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員*、職稱一覽表；

5、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

7、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

8、生產(chǎn)工藝流程圖；

9、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

10、其他材料。詳情可咨詢CIO客服了解。




《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期多久？會(huì)過期嗎？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期一般為5年。如果到期需要繼續(xù)生產(chǎn)的話則應(yīng)該在屆滿前6個(gè)月進(jìn)行延續(xù)換證申請(qǐng)。




醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是**公眾健康安全的重要措施之一，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需遵守的規(guī)定之一。CIO合規(guī)保證組織提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)咨詢服務(wù)，大家在申請(qǐng)中有什么問題可以聯(lián)系我們，我們的*團(tuán)隊(duì)將竭力為您解答。





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