【答疑】進口普通化妝品備案后檢查常見問題----產(chǎn)品執(zhí)行的標準（2023年下半年）

時間：2024-01-26

為了幫助企業(yè)較好地理解進口普通化妝品備案申報要求，本期小編將為大家解析近期產(chǎn)品執(zhí)行的標準中發(fā)現(xiàn)的高頻問題。

1、產(chǎn)品執(zhí)行的標準中生產(chǎn)工藝不完整，缺少關鍵工藝參數(shù)或主要步驟，或未包含產(chǎn)品配方中的部分原料。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十條*三款規(guī)定：應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。應當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應當在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應當予以注明。

2、備案申請表中的生產(chǎn)信息未與產(chǎn)品執(zhí)行的標準中生產(chǎn)工藝的企業(yè)信息保持一致。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十條*三款規(guī)定：配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應當予以注明

3、產(chǎn)品含貼、膜類載體材料，但產(chǎn)品執(zhí)行的標準感官指標中未描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀。

4.產(chǎn)品執(zhí)行的標準項下“感官指標”中“氣味”、“性狀”、“顏色”填寫有誤。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中*三十條*四款規(guī)定：應當分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產(chǎn)品應當分別說明各部分的感官指標，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。
（1）顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應當逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。
（2）性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
（3）氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。

5、產(chǎn)品執(zhí)行的標準中未對防曬劑進行控制。
《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（附1.化妝品注冊和備案檢驗項目要求）規(guī)定：非防曬類產(chǎn)品申報配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑。

6、未按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求填報產(chǎn)品執(zhí)行的標準“微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施”中采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的內(nèi)容。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中*三十條*五款規(guī)定：采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應當填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

7、產(chǎn)品執(zhí)行的標準中未明確使用期限的標注方式。
《化妝品標簽管理辦法》中*十四條規(guī)定：產(chǎn)品使用期限應當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應的引導語引出：

（一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應當使用漢字或者阿拉伯數(shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進行排列標識；
（二）生產(chǎn)批號和限期使用日期，具有包裝盒的產(chǎn)品，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注使用期**，除可以選擇上述方式標注外，還可以采用標注生產(chǎn)批號和開封后使用期限的方式。

[來源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部]

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