進(jìn)口普通化妝品審評(píng)、年報(bào)、補(bǔ)報(bào)和注銷等問題的解答

時(shí)間：2024-02-22作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：47

1.進(jìn)口普通化妝品是否需要進(jìn)行年度報(bào)告？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*三十七條，以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年*35號(hào)）要求，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺(tái)”，提交備案時(shí)間滿一年的進(jìn)口普通化妝品的年度報(bào)告。依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*五十三條，普通化妝品年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況；符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的自查情況。

2.問：進(jìn)口普通化妝品提交備案資料后審評(píng)中心開展的工作有哪些？

答：（1）資料整理，整理方式為網(wǎng)上審查，整理時(shí)限為提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，備案通過后，在國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公布進(jìn)口普通化妝品備案信息。

（2）備案后資料技術(shù)核查，核查方式為網(wǎng)上審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查、延伸檢查等。

3.問：主動(dòng)注銷備案和備案管理部門取消備案有何區(qū)別？不再繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的備案產(chǎn)品是否需要主動(dòng)注銷？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和化妝品注冊(cè)備案相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺(tái)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。備案人主動(dòng)注銷產(chǎn)品既有利于維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，同時(shí)提高了監(jiān)管部門效率。申請(qǐng)主動(dòng)注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。而監(jiān)管部門取消備案是對(duì)違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人盡快對(duì)已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行梳理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)按要求提交年度報(bào)告并補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料；對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品備案。 

4.問：進(jìn)口普通化妝品備案注銷需要提供什么材料？

答：備案人或境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案部門改變的、已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再進(jìn)口的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺(tái)”主動(dòng)申請(qǐng)注銷，提交化妝品備案注銷申請(qǐng)表（參照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件24），并加蓋備案人（和境內(nèi)責(zé)任人）簽章。

5.問：什么叫備案補(bǔ)報(bào)？

答：依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*三十五條，已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在江蘇省以外的口岸進(jìn)口的，補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

6.問：進(jìn)口普通化妝品哪些情形會(huì)被取消備案？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*五十九條，備案人或境內(nèi)責(zé)任人存在以下情形的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品備案：（一）備案時(shí)提交虛假資料的；（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫?；瘖y品銷售、使用的；（三）不屬于化妝品備案范圍的。

（信息來源：江蘇省藥監(jiān)局|編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立各項(xiàng)主體責(zé)任機(jī)制？北京市化妝品審評(píng)中心關(guān)于普通化妝品備案常見問答

  問題1：《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量安全管理機(jī)制？答：根據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機(jī)制。 問題2：化妝品注冊(cè)人、備案

• 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的要求|北京市化妝品審查中心普通化妝品備案常見問題一問一答（生產(chǎn)質(zhì)量管理?？?

  問題3：從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力有哪些要求？答：根據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備下列履職能力：（一）專業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力。具備滿足履行崗位職責(zé)要求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應(yīng)用；（二）法律知識(shí)應(yīng)用能力。熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律

• 化妝品注冊(cè)備案常見問題解答 標(biāo)簽篇（二）

  關(guān)于化妝品標(biāo)簽相關(guān)問答主要基于對(duì)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的理解和工作實(shí)踐,以及相關(guān)釋義、問答等，供注冊(cè)人/備案人研究標(biāo)簽參考。 1.使用期限標(biāo)注有什么具體要求？產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照下列方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出：（1）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識(shí)；（2）生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。具有包裝盒的產(chǎn)品

• 哪里可以做特殊化妝品注冊(cè)備案?

  特殊化妝品注冊(cè)備案可以在國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行。特殊化妝品需要向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案，具體流程如下：1. 準(zhǔn)備相關(guān)材料：特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡述、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及包裝標(biāo)識(shí)。2. 提交申請(qǐng)：將相關(guān)材料提交國家藥品監(jiān)督管理局，并支付相關(guān)費(fèi)用。3. 審核申請(qǐng)：國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后會(huì)出具受理通知書。4. 現(xiàn)場核查：如果審核通過，國家藥品監(jiān)督管理