化妝品《已上市產(chǎn)品原料使用信息》問答

時間：2024-04-30作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：11

一、如何正確理解和使用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》？

《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》）是對我國批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、無國際*化妝品安全評估機(jī)構(gòu)評估報告的原料使用量的客觀收錄，并進(jìn)行動態(tài)較新。未組織對所列原料進(jìn)行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料信息時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評估?；瘖y品注冊人、備案人在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)時，若原料**出《原料信息》中的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全評估，或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。

二、《原料信息》的參照使用原則有哪些？

參照使用原則一：相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。參照使用原則二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序，（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形，后面作用部位可參照**作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估原料的眼刺激性。

化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。為方便行業(yè)較好應(yīng)用《原料信息》，給出以下幾個代表性實(shí)例：

實(shí)例1：用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則一，使用用于頭發(fā)的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則二，使用用于全身皮膚或軀干部位或手足或頭部的該原料使用量。

實(shí)例2：用于眼部的駐留類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

用于眼部的駐留類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量，*評估眼刺激性；若無，根據(jù)使用原則二，可使用用于全身皮膚或軀干部位或面部或口唇的該原料使用量，需另外評估眼刺激性。

實(shí)例3：同時用于多個作用部位（含兩個）的產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

同時用于多個作用部位（含兩個）產(chǎn)品的原料使用量，可參照使用原則二，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。如：同時用于軀干和面部的駐留類產(chǎn)品的原料使用量，可使用用于全身皮膚的駐留類產(chǎn)品中的原料使用量。若無可選擇的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全性評估或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。





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