冷凍干燥vs噴霧干燥——誰適合你的產(chǎn)品

時間：2024-12-26

冷凍干燥or噴霧干燥如何抉擇？
干燥在生物制藥行業(yè)被廣泛認為是保存各種物制劑和生物制品的方法。當液態(tài)穩(wěn)定性不足、儲存要求過于嚴格或需要固體形式的產(chǎn)品以延長保質(zhì)期或?qū)崿F(xiàn)不同氣候和環(huán)境之間的運輸時，就需要使用合適的干燥技術(shù)。
冷凍干燥無疑是各種材料和應(yīng)用中公認的“”干燥工藝。然而，由于成本、API的可用性以及有時加工和生產(chǎn)量，對替代方法進行評估以確保使用適合產(chǎn)品和/或項目的干燥方法。
的冷凍干燥替代方法是噴霧干燥。噴霧干燥具有多種優(yōu)勢。盡管與冷凍干燥相比，它是中的新手，但它展示了在可擴展級別（連續(xù)而不是逐批處理）處理高吞吐量的能力。因此，噴霧干燥也可被視為產(chǎn)品干燥的可行選擇，具體取決于相關(guān)加工要求和產(chǎn)品應(yīng)用。
兩者的干燥過程
冷凍干燥
冷凍干燥的原理涉及以受控方式對產(chǎn)品進行初始冷凍，以控制冰晶結(jié)構(gòu)。然后將其置于真空中，在真空中進行升華（或初步干燥）以去除未結(jié)合的水。接下來是二次干燥以升華結(jié)合水，將材料降至用戶定義的殘留水分水平。此階段的目標是結(jié)合水而不是未結(jié)合/游離水，因此需要多的能量來通過將擱板溫度提高到+20°C或高來驅(qū)動該過程。當加上低氣壓時，它會導(dǎo)致冰直接變成水蒸氣（通過液相），這個過程叫做升華。
根據(jù)在給定凍干周期中干燥的樣品的性質(zhì)，溫度和真空之間的微妙平衡對于確保在干燥后生產(chǎn)成功的批次而不影響產(chǎn)品功效和活力至關(guān)重要。為實現(xiàn)這一點，不同類型的產(chǎn)品及其體積可能需要根據(jù)其固有的樣品特性進行12小時到5天的冷凍干燥。
噴霧干燥
噴霧干燥通常被認為是一個簡單（和快）的過程，涉及在一個步驟中將液體制劑轉(zhuǎn)化為干粉。溶液被霧化成細小的液滴，然后在一個大室中使用熱氣體快速干燥。然后用旋風分離器收集所得干燥顆粒。
盡管根據(jù)經(jīng)驗，噴霧干燥比冷凍干燥快且，但其中一個顯著缺點是它需要高加工溫度和剪切力。當然，在受到嚴格控制的制藥和生物技術(shù)行業(yè)中，這些是許多客戶力圖避免的，在這些行業(yè)中，有效性的可行性和工藝參數(shù)與敏感的 API 和配方相關(guān)；因此，噴霧干燥適合用于相當耐寒的產(chǎn)品。
冷凍干燥中的產(chǎn)品溫度在初級干燥中通常0°C，在二級干燥中通常為20-30°C，而噴霧干燥中的產(chǎn)品溫度通常 80°C。在這些較高 (80°C) 溫度下工作的直接影響可能是干燥后樣品質(zhì)量在固有產(chǎn)品特性方面的整體損失，例如：
1.功效/生存力；
2.味道/氣味/顏色；
3.一致性；
4.營養(yǎng)，即食品相關(guān)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素；
5.生物產(chǎn)量—高水平的細胞（即細菌）對數(shù)減少；
6.蛋白質(zhì)降解。
行業(yè)中的應(yīng)用
這兩種工藝都可用于廣泛的應(yīng)用。例如，冷凍干燥通常用于保存不同類型的細胞、精細化學(xué)品、實驗室試劑和疫苗，以及食品工業(yè)和乳制品。因為它通常是用直接裝在小瓶或其他容器中的產(chǎn)品進行的，所以這種加工方法適合干燥后不需要進一步加工的配方；此外，小瓶可以在冷凍干燥機的原位密封，從而避免循環(huán)完成時的潛在污染。

另一方面，噴霧干燥常與批量加工相關(guān)，而不是基于小瓶的加工。然而，一個普遍的誤解是噴霧干燥僅適用于食品和穩(wěn)定的原料藥，而當代研究表明它可能是用于某些復(fù)雜產(chǎn)品（例如微囊化細菌和納米顆粒）的有效方法。

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詞條說明
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