醫(yī)療器械設(shè)計是什么？怎么做醫(yī)療器械設(shè)計？醫(yī)療器械設(shè)計的內(nèi)容有？

時間：2020-01-07作者：保定百知信息技術(shù)有限公司瀏覽：122

醫(yī)療器械設(shè)計與常規(guī)產(chǎn)品的設(shè)計存在較大的差異，其差異性表現(xiàn)較為**的是，醫(yī)療器械本身的特殊性，它本身是一個產(chǎn)品，但設(shè)計不是普通產(chǎn)品的設(shè)計，設(shè)計它需要遵循它的規(guī)則，醫(yī)療器械的規(guī)則，其實比較簡單，就是醫(yī)療器械法規(guī)。百知巴巴對醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計有一些研究。今天和您一起看看醫(yī)療器械設(shè)計到底哪些特殊性。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計是生產(chǎn)用于各種醫(yī)療和外科手術(shù)過程的新工具，設(shè)備和儀器的第一步。它不僅包括用于在醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)**患者的機制和工具，還包括可植入，可穿戴和便攜式的醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備可以執(zhí)行人體器官的功能，提供藥物并實時監(jiān)測患者的生命。較終產(chǎn)品的功能取決于設(shè)計階段。在經(jīng)過驗證的過程中，要在自己的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品并不是一件困難的事情，或者說醫(yī)療器械是設(shè)計本身并不是非常困難，因此并不是重點，醫(yī)療器械設(shè)計的重點是“驗證”，難點也是驗證。因此，醫(yī)療器械設(shè)計需要足夠的資源，每一件醫(yī)療器械都需要較為復(fù)雜的“驗證”，所以需要較為強大團隊，如果沒有足夠的資源，可能是一個較為普遍的現(xiàn)象，大部分都是較為單一的器械公司，這是咱們國家器械目前的現(xiàn)狀，大部分企業(yè)的產(chǎn)品均只能包含一個系列。原因就是醫(yī)療器械的特殊性。

下面，我們一起看看醫(yī)療器械設(shè)計的那些事情！

醫(yī)療器械設(shè)備設(shè)計的各個方面

首先，廣義上講，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的方面可以分為三類：機械，電氣和軟件。某些器械設(shè)備不需要這三個方面。許多外科手術(shù)器械，例如手術(shù)刀，夾具和牽開器，都是純機械的。其他包括電氣和機械組件，但不需要軟件即可操作。例如血壓計和電動骨鋸?？紤]到大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備需要執(zhí)行復(fù)雜的功能，但是，大多數(shù)功能都需要設(shè)計機械，電氣和軟件功能。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的機械方面必須考慮許多因素。一是設(shè)備所需的強度，包括其承受張力和扭矩的能力。這將影響使用材料和粘結(jié)類型等選擇。該材料還需要符合產(chǎn)品的生物力學(xué)要求，尤其是在那些與患者接觸的設(shè)備中。還需要考慮設(shè)備的預(yù)期壽命。一次性設(shè)備的機械要求與旨在持續(xù)多年使用的設(shè)備不同。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計還包括電氣工程。工程組件可以采用多種形式。其中一些涉及為機械運動提供動力，例如藥物輸送裝置中的泵。其他傳感器則設(shè)計用于獲取有關(guān)患者的生理數(shù)據(jù)（例如，EKG）或監(jiān)視設(shè)備本身的各個方面（例如，RPM，溫度，扭矩）。電流的輸送也可以是儀器的主要功能，例如除纖顫器，電灼儀器和離子電滲療法藥物輸送設(shè)備。設(shè)備可能還需要無線或通過數(shù)據(jù)端口與網(wǎng)絡(luò)或其他設(shè)備進行單方或雙向通信。電氣工程必須確保設(shè)備的電氣組件不僅能夠按需運行，而且能始終如一地可靠運行。

軟件是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的*三部分。當今的醫(yī)療組件越來越復(fù)雜，并且經(jīng)常由內(nèi)部操作系統(tǒng)控制。這些范圍從處理簡單設(shè)備操作和數(shù)據(jù)收集的程序到包含算法的復(fù)雜系統(tǒng)，以便做出與醫(yī)療設(shè)備的性能和功能有關(guān)的關(guān)鍵決策。軟件設(shè)計將需要考慮設(shè)備本身的物理特性，這可能會限制處理器的大小和功能。經(jīng)驗證的過程使用結(jié)構(gòu)化的開發(fā)模型。

設(shè)計階段

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計通常經(jīng)歷六個階段。這些是研究和發(fā)現(xiàn)，規(guī)范開發(fā)，工程，原型，迭代和制造過程設(shè)計。

研究與發(fā)現(xiàn)

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的研究和發(fā)現(xiàn)階段著重于確定為設(shè)計提供參數(shù)的要求?？蛻粜枨蠛退璧脑O(shè)備功能為概念化提供了起點?？蛻粜枨笤u估涉及客戶的直接參與。需要考慮的因素包括設(shè)備是否會與患者接觸，儀器的操作環(huán)境以及儀器的生命周期。即使在這個初始階段，為了控制成本，也必須考慮制造方法和材料的問題。與流程相關(guān)的風險也必須在此時進行評估，并傳達給客戶。確定了總成本和上市時間。此階段還包括可行性研究。

此階段的另一個方面涉及審查適用于此設(shè)備的法規(guī)（GMP/FDA）和ISO(13485)規(guī)范。國內(nèi)患者使用的任何新設(shè)備（II類、III類），必須通過GMP的認證批準，美國患者使用的任何新設(shè)備都必須獲得FDA的批準。在發(fā)現(xiàn)階段考慮GMP(FDA)要求可以避免以后可能會妨礙GMP(FDA)批準的問題。要制定質(zhì)量控制計劃，就必須了解涵蓋生物相容性（ISO 10993），無菌性（ISO 11607）和電氣*性（9706/IEC 60601[CE項目]）等領(lǐng)域的**標準。因此醫(yī)療器械的設(shè)計，實際不可**于常規(guī)產(chǎn)品設(shè)計的理解，需要經(jīng)驗豐富的工程師團隊了解適用的法規(guī)，并始終關(guān)注有關(guān)新技術(shù)的新興標準。當然對一個單獨的器械系列來說，并沒有太多變化的范圍，大多數(shù)變化可能是GMP（FDA）相關(guān)的，產(chǎn)品本身的標準來說，很少有國家/**標準會發(fā)生大范圍的變化，更多的變化可能會在電氣*、電磁兼容性、生物兼容性、無菌性等較為通用的要求。

規(guī)范制定

一旦完成研究和發(fā)現(xiàn)階段，工程師就可以制定設(shè)備的規(guī)格。這些規(guī)范涵蓋了項目的機械，電氣和軟件參數(shù)。它們涵蓋了設(shè)備功能，材料要求和限制，操作公差和*功能等問題。系統(tǒng)工程師為設(shè)備創(chuàng)建定義，包括組件之間的功能和結(jié)構(gòu)關(guān)系。規(guī)范過程中的精確度是避免對項目進行潛在的昂貴后期修改的關(guān)鍵。

經(jīng)驗豐富的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計團隊可以預(yù)期各種競爭因素之間的相互作用。例如，規(guī)定高抗拉強度和生物相容性的規(guī)范將對材料的選擇產(chǎn)生影響。定義明確的規(guī)范使設(shè)計工程師能夠在可能的問題發(fā)生之前預(yù)見它們，從而節(jié)省了時間和金錢。

工程

有了適當?shù)囊?guī)范，工程師可以開始開發(fā)實際的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計。機械工程師負責制定設(shè)備的所有物理方面。他們使用傳統(tǒng)的設(shè)計工具和現(xiàn)代的3D-CAD軟件繪制對象的形狀和物理特性。選擇符合規(guī)格的原材料，然后將儀器設(shè)計分成其組成部分。在整個階段中，工程師始終意識到他們的設(shè)計決策將對制造過程和項目成本產(chǎn)生的影響。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的機械工程方面包括有關(guān)制造過程的決策。必須選擇形成零件的適當方法。注塑，擠出或其他工藝的選擇將取決于規(guī)格和材料選擇中的因素。連接零件的正確方法也需要從以下選項中進行選擇，例如使用粘合劑或類似超聲焊接，鎢極惰性氣體焊接或電阻焊接的過程。將制造步驟分配給單獨的單元是該階段的一部分。

電氣工程是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的*二部分。確定項目的電子要求后，將使用原理圖捕獲來規(guī)劃電路的布局。確定電源，解決交流電或直流電，電池或外部電源以及電壓和安培數(shù)之類的問題。這些問題將受到設(shè)備尺寸，便攜性及其功能的限制。CAD工具用于設(shè)計電氣系統(tǒng)的物理配置，無論是幾根電線還是復(fù)雜的印刷電路板。還需要與機械工程師討論任何連接器，以確定是否可以使用標準連接器或需要創(chuàng)建專有連接器。較復(fù)雜的設(shè)備可能需要設(shè)計**集成電路（ASIC）來控制設(shè)備操作的各個方面。設(shè)計階段的數(shù)字和模擬仿真可確保滿足器件規(guī)格。

許多現(xiàn)代設(shè)備還需要開發(fā)**軟件來操作系統(tǒng)。軟件工程師確定適當?shù)牟僮飨到y(tǒng)（無論是商業(yè)，開源還是定制的）。這與項目的需求一起決定了要使用的編程語言。經(jīng)過驗證的流程軟件工程師可以使用Windows，Linux，QNX和其他實時操作系統(tǒng)，并且可以使用大多數(shù)主要語言進行編程，包括C，C ++，C＃，Visual Basic和匯編語言。除了大型系統(tǒng)，Proven Process團隊還為設(shè)備內(nèi)的嵌入式微處理器和數(shù)字通信系統(tǒng)設(shè)計固件。軟件設(shè)計決策是在與電氣工程師協(xié)商后做出的。

在國內(nèi)，醫(yī)療器械軟件2018年逐漸開始實施YY/T0664的一些要求，這些要求原本來源于國外的iec62304。在國外，或者說一般ce認證，醫(yī)療級軟件開發(fā)必須符合IEC 62304醫(yī)療設(shè)備生命周期模型。FDA還為患者使用的儀器設(shè)計提供了軟件**指南。隨著對醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字攻擊變得越來越普遍，需要解決網(wǎng)絡(luò)*問題。通過測試協(xié)議執(zhí)行軟件驗證，以確保程序按照規(guī)范執(zhí)行。軟件計劃還需要包括在儀器生命周期內(nèi)較新和修補軟件的方法。

手板制作

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計過程的工程階段完成后，下一步就是創(chuàng)建原型。手板是**生產(chǎn)的完整設(shè)計版本。它通常是通過一次性制造過程而不是通過電池制造來生產(chǎn)。3D打印功能使較快，較經(jīng)濟地生產(chǎn)原型成為可能。對于這個步驟來說與常規(guī)產(chǎn)品存在一些區(qū)別在于，醫(yī)療器械的設(shè)計經(jīng)常會選擇3D打印，是因為效率，我們都知道3D打印的效率值*，一般3D圖紙繪制完畢后，加工較多3天就可以完成。這對于器械來說節(jié)省了很多完成測試樣機的時間。

手板允許對設(shè)備進行驗證和確認。驗證是確定設(shè)計過程是否滿足設(shè)備規(guī)格的過程。設(shè)計的每個方面-機械，電氣和軟件-都經(jīng)過測試。另一方面，驗證會檢查儀器的整體功能，以確保其功能滿足客戶的需求，同時符合所有適用的**標準和GMP(FDA)法規(guī)。為客戶提供了每個步驟的文檔，并將在GMP(FDA)批準過程中使用。

驗證和驗證需要*的測試。風險評估是按照ISO 13485/14971進行的。故障樹建模，故障模式和影響嚴重性分析以及其他模型使工程師可以跟蹤源組件中的任何錯誤。電氣*性已根據(jù)GB9706(IEC 60601)進行了驗證，而生物相容性驗證已按照ISO 10993的規(guī)范進行了。最后，按照ISO 11607進行無菌驗證，并根據(jù)ASTM和ISTA標準驗證包裝運輸要求。

迭代

通過原型測試發(fā)現(xiàn)的任何問題或困難都需要重新審視部分設(shè)計過程。設(shè)計將返回給機械，電氣和軟件設(shè)計團隊進行完善。解決設(shè)計問題后，將開始另一輪原型設(shè)計和測試。重復(fù)此過程，直到醫(yī)療設(shè)備滿足所有規(guī)格并通過驗證和確認。對設(shè)計的這種反復(fù)修改允許在大規(guī)模生產(chǎn)開始之前糾正問題。

制造工藝設(shè)計

當設(shè)備的設(shè)計和測試完成并且客戶批準了較終迭代時，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的最后階段需要開發(fā)制造過程。與常規(guī)產(chǎn)品相同的是，醫(yī)療器械的制造工藝也可以使用具有專門生產(chǎn)站的單元制造模型。每個單元執(zhí)行一個功能，例如單個組件的生產(chǎn)或改進或多個組件的裝配和結(jié)合。這種生產(chǎn)方法允許以經(jīng)濟高效的方式對過程進行小的更改，而不必使整個生產(chǎn)線停產(chǎn)。在此階段執(zhí)行的許多決策將在工程階段制定，但是此時需要設(shè)置制造過程的較終形式。一旦完成，就可以進入生產(chǎn)階段。

結(jié)論

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計是一個復(fù)雜的多階段過程。研究和發(fā)現(xiàn)階段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)。根據(jù)該過程的結(jié)果，可以通過機械，電氣和軟件團隊之間的協(xié)作來創(chuàng)建設(shè)計規(guī)范。原型開發(fā)可以通過測試以提供驗證和驗證的工作模型，并通過迭代方法解決設(shè)計問題。一旦較終設(shè)計獲得批準，就可以設(shè)計制造過程并開始*生產(chǎn)。

其中百知巴巴對醫(yī)療器械設(shè)計方面看來，較為重點的應(yīng)該就是“驗證”，常規(guī)來說，我們立即驗證就是不斷的測試，但醫(yī)療器械的驗證，在常規(guī)產(chǎn)品看來，可能有一些滑稽和荒誕。例如，您需要證明為什么你的醫(yī)療器械不可以3個產(chǎn)品碼放，您可能需要驗證，您的倉庫可以放置蚊蟲進入或老鼠進入。


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