潔凈室的驗收方法

時間：2021-02-21作者：持正（山東）有限公司瀏覽：124

潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，因此潔凈室（區(qū)）在建設完成后，要進行潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收等。具體的項目包括：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

潔凈室工程在設計、建造和驗收投入使用后,為確保潔凈室使用過程中始終能保持規(guī)定的空氣潔凈度等級和綜合性能參數(shù)要求,或者是由于潔凈室投入使用后的維護管理不當或潔凈室工作人員誤操作以及凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運轉(zhuǎn)使空氣過濾器性能變化,或者是潔凈室周圍環(huán)境的突發(fā)變化如因房屋拆遷、潔凈室內(nèi)生產(chǎn)工藝調(diào)整、**性大氣塵污染甚至沙塵暴的侵襲等各類因素會影響潔凈室的性能參數(shù)。

潔凈室的依據(jù)

   標準是“為了在一定的范圍內(nèi)獲得佳秩序,經(jīng)協(xié)商致制定并由公認機構(gòu)批準,共同使用的和重復使用的一一種規(guī)范性文件標準應以科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ),并以促進大社會效益為目的”。

標準

NEBB:National Environmental Blancing Bureau（美國）國家環(huán)境平衡局

IEST:Institute of Environmental Sciences（美國）環(huán)境科學與技術(shù)學會

FS-209E:USA Federal Standard 209E（美國）聯(lián)邦標準

國內(nèi)標準

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》    

                           —GB 50591-2010

《空氣過濾器》                 

                           —GB/T14295-92

《電子工廠潔凈廠房設計規(guī)范》

                           —GB50472-2008

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

                           —GB50457-2019

《生物*實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》       

                           —GB50346-2004

《實驗室生物*通用要求》          

                           —GB50346-2004


持正（山東）有限公司專注于生物*柜,潔凈手術(shù)室,潔凈車間口罩車間等

• 詞條

  詞條說明

• 潔凈廠房口罩車間驗收

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• 凈化工程潔凈室的要求

  潔凈室一般的范圍： 潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物*實驗室、生物*柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 潔凈室項目一般包括： 潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。 潔凈室參照標準： 1、《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001