潔凈度檢測

時(shí)間：2022-09-12作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：140

潔凈度檢測

中藥生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行潔凈分級(jí)，對(duì)潔凈廠房進(jìn)行空氣潔凈度檢測是中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證檢驗(yàn)的重要內(nèi)容。為了保證空氣潔凈度檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，研究人員在開展空氣潔凈度檢測工作的同時(shí)，對(duì)影響空氣潔凈度檢測結(jié)果的因素進(jìn)行了多方探索，發(fā)現(xiàn)以下幾個(gè)因素對(duì)空氣潔凈度檢測結(jié)果有明顯影響，應(yīng)該引起重視。

1、人員

1.1人員數(shù)量。室內(nèi)發(fā)塵源主要包括人、設(shè)備表面、建筑物表面、工藝發(fā)塵等，其中人是較主要的發(fā)塵源，占室內(nèi)發(fā)塵量的80%左右。來自人體的污染包括皮片、皮屑、頭發(fā)碎片、呼出及咳嗽產(chǎn)生的飛沫等，有關(guān)數(shù)據(jù)見《藥品監(jiān)督管理手冊(cè)》。因此，在進(jìn)行空氣潔凈度檢測時(shí)，應(yīng)控制進(jìn)入潔凈室的人員數(shù)量。

1.2人員活動(dòng)。人在活動(dòng)和靜止時(shí)的發(fā)塵量相差很大，一個(gè)人在室內(nèi)活動(dòng)時(shí)的發(fā)塵量為其靜止時(shí)的5倍，激烈活動(dòng)時(shí)則大約相差10倍。潔凈室人員動(dòng)作污染發(fā)生率見《藥品監(jiān)督管理手冊(cè)》。此外，人在走動(dòng)時(shí)還會(huì)引起二次氣流，并帶動(dòng)污染塵粒一起運(yùn)動(dòng)，降低凈化系統(tǒng)的工作效率。因此，檢測人員在工作時(shí)應(yīng)避免與空氣潔凈度檢測無關(guān)的活動(dòng)。

2、服裝

檢測人員在進(jìn)入潔凈室時(shí)必須穿著與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的潔凈工作服。潔凈服產(chǎn)塵的影響不應(yīng)忽視。潔凈服的產(chǎn)塵量主要與所選用的衣料相關(guān)。各種衣料發(fā)塵量見《藥品監(jiān)督管理手冊(cè)》。潔凈工作服較好用無塵水洗，不宜揉洗。不合適的洗滌和滅菌方法能破壞纖維，造成纖維顆粒脫落，增加產(chǎn)塵量。洗滌、晾干和包裝都應(yīng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，以免污染。

3、儀器

3.1塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣流率的不同對(duì)于空氣潔凈度檢測結(jié)果有一定程度的影響。在相同的潔凈室內(nèi)，用不同流率的計(jì)數(shù)器檢測塵粒數(shù)，結(jié)果往往有差別，尤其對(duì)**別潔凈室，差別較為明顯。關(guān)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣流率對(duì)空氣潔凈度檢測結(jié)果的影響，筆者另有論文專門探討。

3.2打印機(jī)―部分較新型的粒子計(jì)數(shù)器配有微型打印機(jī)，使其具有功能齊全，使用方便等優(yōu)點(diǎn)。但打印機(jī)的開動(dòng)和打印紙的移動(dòng)、攔動(dòng)發(fā)塵對(duì)空氣潔凈度檢測結(jié)果的影響較大，而且打印紙?jiān)介L，影響越**。

空氣潔凈度檢測

4、操作

4.1采樣點(diǎn)布置非單向流潔凈室，由于潔凈室截面比送見口截面大得多，不可能在全室截面或者在工作區(qū)截面形成均勻氣流，必然有回流區(qū)、渦流區(qū)產(chǎn)生。在不同區(qū)域的空氣潔凈度檢測結(jié)果因此會(huì)有差別，盡管氣流擴(kuò)散越充分，這種差別會(huì)越小，但不可能完全消失。

空氣潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)一般要求采樣點(diǎn)布置力求均勻，但由于非單向流潔凈室的送風(fēng)口往往也是在室內(nèi)均勻布置的，所以，在強(qiáng)調(diào)采樣點(diǎn)均勻布置的同時(shí)，應(yīng)注意避免使采樣點(diǎn)剛好位于送風(fēng)口下方。布置采樣點(diǎn)時(shí)，避開送風(fēng)口和避免離回風(fēng)口太近，對(duì)于正確評(píng)價(jià)潔凈室的潔凈度是很重要的。另一方面，采樣點(diǎn)的高度對(duì)于采樣結(jié)果的影響也很明顯。在空氣潔凈度檢測時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行，不得隨意改變。中藥的某些生產(chǎn)設(shè)備體積較大，會(huì)改變房間原設(shè)計(jì)的氣流形式，使房間整體的潔凈效果降低，甚至使房間內(nèi)某些區(qū)域成為“死角”，在布置采樣點(diǎn)時(shí)應(yīng)特別注意。

4.2取樣管口朝向，對(duì)于單向流，塵粒計(jì)數(shù)器取樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口宜向上。否則，如果采樣管口與氣流方向存在一個(gè)角度，由于慣性的作用，一些塵粒會(huì)在管內(nèi)壁或管口邊緣沉積下來，有些則不能進(jìn)入采樣管及采樣器，從而使空氣潔凈度檢測結(jié)果比實(shí)際情況偏低。

5、狀態(tài)

狀態(tài)通常分空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)三種。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)自209D以后，將空氣潔凈度級(jí)別與測定狀態(tài)脫鉤，209E則申明測定狀態(tài)由買賣雙方協(xié)商，但實(shí)際的測定是以空態(tài)或靜態(tài)為主。我國《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》則明確規(guī)定，竣工驗(yàn)收的檢測和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行。國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的方法》則只提出了靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)，沒有規(guī)定必須采用什么狀態(tài)。理論上，動(dòng)態(tài)較能反映實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)下的潔凈度情況，但在實(shí)際操作中，動(dòng)態(tài)有種種不便，其工藝產(chǎn)塵往往造成動(dòng)態(tài)時(shí)的塵埃粒子數(shù)**標(biāo)。但事實(shí)上，中藥生產(chǎn)的工藝塵，對(duì)中藥質(zhì)量并無明顯影響，如果因?yàn)楣に嚠a(chǎn)塵造成塵埃粒子數(shù)**標(biāo)并進(jìn)而判定該生產(chǎn)車間的潔凈度不合格，顯然是不合理的。因此，對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房潔凈度的驗(yàn)收性質(zhì)的檢測，宜采用靜態(tài)，以保證企業(yè)有一個(gè)合格的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，在此環(huán)境中生產(chǎn)，只要嚴(yán)格執(zhí)行GMP軟件規(guī)定的一切制度、措施，就能達(dá)到保證藥品質(zhì)量的目的。



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