醫(yī)用口罩技術(shù)指標(biāo)及檢測(cè)要求

時(shí)間：2020-11-13作者：武漢榮測(cè)儀器有限公司瀏覽：89

醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得**相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。

如企業(yè)直接采用醫(yī)用口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說明的內(nèi)容。

如企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且口罩性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：

1、醫(yī)用防護(hù)口罩：符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

2、醫(yī)用外科口罩：符合YY0469-2011 《醫(yī)用外科口罩》

3、一次性使用醫(yī)用口罩：符合YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求

檢測(cè)要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口鼻頭帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅局）的要求。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)


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• 詞條

  詞條說明

• 口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)要求及流程

  口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)分為非無菌和無菌兩種，非無菌口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)依據(jù)GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)項(xiàng)目包括非無菌口罩的細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)、大腸菌群檢測(cè)、綠膿桿菌檢測(cè)、黃金色葡萄球菌檢測(cè)、溶血性鏈球菌檢測(cè)、真菌菌落總數(shù)檢測(cè)等。無菌口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典無菌檢查法。 口罩作為防護(hù)類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，

• 醫(yī)用口罩技術(shù)指標(biāo)及檢測(cè)要求

  醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得**相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。 如企業(yè)直接采用醫(yī)用口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃