2016年保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：163

2016年保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求
1轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料目錄
（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）原注冊證書及其附件復印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及被許可人出具的注銷原注冊證書申請；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等；
（8）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
2轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料要求
（1）上述材料中，除（1）、（3）、（6）項外，應按照4.1.1、4.1.2項要求提供其他申請材料。
（2）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同，應包含受讓方應對原注冊申請材料的*性、保健功能、質(zhì)量可控性相關(guān)研發(fā)報告及原始研究資料進行審查核實，并對其真實性承擔法律責任的條款。
（3）*性、保健功能試驗評價材料可以原注冊申請材料的復印件替代。受讓方應在在轉(zhuǎn)讓方指導下，連續(xù)生產(chǎn)至少三批樣品，經(jīng)功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，其質(zhì)量及穩(wěn)定性應符合要求。
（4）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請產(chǎn)品的*性、保健功能、質(zhì)量可控性應符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、強制性標準等的要求。
（5）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
（6）提交的標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應與原注冊證書及附件內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定。
（7）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料經(jīng)技術(shù)審評符合要求后，產(chǎn)品質(zhì)量可控性應通過試制現(xiàn)場核查及復核檢驗確證。但是，樣品試制場地和條件與原注冊時未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進行試制現(xiàn)場核查及抽樣復檢。

備注：
4.1.1國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料目錄
（1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告；
（4）產(chǎn)品配方材料；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
（6）*性和保健功能評價材料；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等；
（8）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（9）3個較小銷售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
4.1.2**進口產(chǎn)品注冊申請材料目錄
**進口注冊申請除2.1項規(guī)定的材料外，還應當提交：
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的*性報告；
（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者**組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準；
（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。
（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復印件。境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

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